3.4. 包装材料在使用过程中包装人员须随时注意其所使用的包装材料的质量及批号情
况，不合格的包装材料不得使用，对于有疑问或有潜在质量隐患的包装材料必须停止使用，并立即向班组长或质监员反映。
3.5. 包装材料的领用原则是先零后整。
3.6. 每一包装人员必须在单包装中印有独立工号章。 4. 清场
4.1. 生产结束后，剩余的包装材料由领料员负责安排退库或寄库。
4.2. 一个批号的产品生产结束后，所结余的印有批号的包装材料必须及时销毁并记录。 4.3. 每班下班前应做好机器和场地的清洁工作，做到设备、料桶、工器具、工作台面、
地面清洁，不残留本批次的物料、不积水，保证无灰尘、无油垢、无杂物。并按定置管理要求摆放。
4.4. 对照清场要求自查，填写好生产记录及清场记录。
尾料处理：
1. 尾料包括细粉、生产剩余或挑出并可返工处理的颗粒、片子、胶囊内容物；
2. 产生尾料的工序正确填写尾料盛装单、并注明产生的原因及质量情况；保留的尾料
必须是没有受污染的，已受污染的不得再做药用。
3. 尾料的保管
3.1. 所有尾料均交中间站统一保管，由中间站建尾料帐。 3.2. 中间站接受尾料时按规定进行复核，并目测外观质量； 3.3. 各种尾料分类存放，并有醒目的标示牌。
3.4. 尾料均要有质监员签字认可，否则中间站保管员有权拒绝收管； 4. 保留尾料的处理
4.1. 保留3个月以内的尾料，在此期间内生产该产品，由工艺员会同质监员将尾料交配
料班重新粉碎过筛后掺入，掺入量在5%以内，并做好记录。
4.2. 保留3个月以上但不足6个月的，须经质量管理部检验合格才能按本规程4.1.条处理；
4.3. 保留期超过6个月的尾料，不得再利用，作销毁处理。
4.4. 各工序在生产过程中产生的已受污染的尾料和其它原因要作废品处理的尾料不得
再作药用，必须及时销毁，销毁时作好记录，质监员监毁并签字。
中间站管理：
1. 生产前须检查中间站的温、湿度是否符合要求，工作环境是否清洁。 2. 进站
2.1. 物料进出站时，容器均应密封，外壁清洁。
2.2. 物料进出站时，须认真填写好中间站物料交接记录，收发双方均须在记录上签字。 2.3. 对进站物料应核对品名、规格、批号、数量、生产日期。
2.4. 核对无误后挂好待检牌，围上黄色围栏，填写半成品（中间体）请验单，交质量管理
部质监员取样检验。
2.5. 对进站的中间体或半成品按批号、品名、规格分别摆放整齐，并在容器盖上挂好盛装
单，防止混淆。
2.6. 经检验合格的中间体或半成品，取下“待验”标示牌和黄色围栏，换上“合格”标示
牌，围上绿色围栏。
3. 出站：检验合格的半成品、成品才能发放到下工序，发料时核对批号、品名、规格、
桶数、重量，填写中间站物料交接记录，双方签字。
4. 经检验不合格的半成品要立即转移到不合格品存放间，并报告生产和质量管理部门。 5. 做好物料台帐，做到帐、物、卡相符。
6. 对各班组交来的尾料称重后根据不同品种分别存放。 7. 下班时搞好本岗位清洁卫生工作。
脱外包装操作：
1. 有数种原、辅材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆码整齐，同一
品名、规格、批号的物料拆完后再拆另一品名、规格、批号的物品，不允许同时或交叉进行。
2. 如是桶装或木箱装，拆下的钉子、封口铅要集中放在一固定容器内。轻轻除去外包
装，将内容物连同内包装一起取出放在干净的容器内，填写包装单，放在该容器内（可扎在袋口上）。
3. 复核合格证（包装单）上所填写内容与外包标签内容是否一致。 4. 将去外包装的物料置传递柜或缓冲间中，开启紫外灯并记录时间。 5. 通知车间领料员接料。 6. 搞好本岗位清场工作。
传递柜操作：
1. 检查传递柜（门）是否清洁卫生，是否联锁完好。
2. 打开传递柜（门）的一扇门，并将物料放入其中，关好门。 3. 开启紫外灯消毒30分钟。
4. 从另一侧打开另一扇门，将物料取出，关好门，并闭紫外灯。 5. 操作过程中注意事项：
5.1. 一侧门已打开时，不能强行打开另一扇门。
5.2. 门不能长期打开，放入或取出物料后须立即关好门。
5.3. 每班生产结束后必须对传递柜进行清洁，传递室中的清洁卫生由洁净度高的一方负
责。
粉碎岗位：
1. 上岗前检查
1.1. 检查是否有上一批产品的清场合格证。 1.2. 检查并校正磅称零点，并检查灵敏度。
1.3. 检查粉碎机地角螺母、主轴螺母、磨齿、筛网、机体各螺母是否紧固、机体内有无
异物。
2. 操作程序
2.1. 使用前应在润滑部分加注润滑油，开机前应用手动，待转动正常，无异常声音方能
试开机。
2.2. 根据生产指令领取原辅料，领料时逐桶（包）核对原辅料的品名、规格、数量，检
查是否有异物、变质、变色等。
2.3. 试机正常后，扎紧出料布袋，开机加料，不得超负荷运行。 2.4. 按工艺要求对原辅料进行粉碎，粉碎时应打开排尘装置。 2.5. 生产完毕，关机后切断电源，拆除筛网，清洗粉碎机各部位。
2.6. 将已处理好的原辅料及时装入不锈钢桶内塑料袋中，扎紧袋口，放盛装单，并送制
粒岗位，核对无误后，双方签字交接。
2.7. 每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。 2.8. 填写好生产记录及清场记录。
铝塑包装岗位：
1. 开启紫外灯进行空间消毒30分钟。 2. 上岗前的检查
2.1. 检查上批清场合格证； 2.2. 检查工器具是否齐备；
2.3. 检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，对所需加油部位加油； 2.4. 检查成型模的安装位置是否靠近加热板，是否与导板上的平面的中心线垂直； 3. 操作程序
3.1. 用毛巾或软布对设备进行全面擦洗，擦除油污、污垢，接通进出水管与进气管； 3.2. 用75%的乙醇对铝塑包装机及所需工器具进行消毒；
3.3. 打开电源开关，点动电机、观察电机运转方向与所示箭头方向是否一致，并试开空
机检查设备有无故障；
3.4. 根据生产指令领取经检验合格的素片或胶囊，核对素片或胶囊的品名、 3.5. 批号、数量，领发双方在物流交接表上签字。
3.6. 根据生产指令领取PVP、PTP铝箔。领取时注意核对品名、规格、数量、检验报告
单等。
3.7. 待操作室的温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套，开始包装。 3.8. 包装过程中，随时抽查铝塑包装是否完整、无凹陷及纹理是否清晰、装量是否准确、
批号是否清晰，将不合格品挑出返工，并做好记录。
3.9. 每班包装结束后，将中间体标明品名、批号、重量、生产日期、操作人，并同下一
班次办理好交接手续。
3.10. 每批生产结束后将半成品交中间站。
3.11. 按要求清场，填写好生产记录及清场记录。
喷码操作：
1. 开机前准备：
1.1. 确认电缆的连接完好无磨损。
1.2. 确认喷码机箱和喉管喷头无损坏、磨损或墨水泄露。 1.3. 确认喷头和喷头盖内部无沉积墨水。 1.4. 确认喷码机输入电流正常。 2. 开机
2.1. 插好外部电源(220V),要求接地良好。
2.2. F1 打开主机电源开关，即可看到快速屏幕。
2.3.
F3 按 键开机,到机器完全运行起来。注：大约2分钟后开始自动清洗管道（需用2ml溶剂）。 2.4. 按 键进入主目录。
2.5. 开始喷码前必须调好喷码内容，如批号、生产日期、有效期，并认真核对无误后方
可正式喷码。
3. 关机：
3.1. 按F1关机，机器完全停止运行。
3.2. 清洗喷头和喷头盖，以至喷头和喷头盖无污渣，墨渍，见本色。注：大约3分钟后
抽取3ml溶剂清洗管道。
3.3. 清洗完毕后关闭机器电源，将主电流开关由“开”置于“关”位置。
3.4. 生产结束后，将设备清理干净，搞好生产场地卫生，并填写好生产记录及清场记
录。
4. 注意事项
4.1. 运行中发现故障指示灯亮应立即停机调整。 4.2. 在停机过程中请勿清洗喷头。 4.3. 每天不能频繁开关机器。 4.4. 不能直接切断电源。
喷雾制粒干燥岗位： 1. 上岗前的检查
1.1. 检查上批清场合格证。
1.2. 检查喷雾干燥机及其辅助装置是否有合格状态标志。 1.3. 核对待干燥的物料的品名、批号、数量。 2. 操作程序
2.1. 严格按《PGL型喷雾干燥制粒机标准操作规程》（编号：CQ/WS1602300）进行操
作。
2.2. 控制好进气温度，出气温度，进料流量及气压。
2.3. 根据工艺规程确定合适的粒种，并在配料间混合配料。
2.4. 在车间化验员的指导下，根据工艺要求控制好成品的水分含量在规定的范围内。 2.5. 将干燥的成品盛装于洁净容器内，密闭，称重，标明名称、批号、数量、日期、操
作人，移交至中间站。
3. 生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。
紫外灯操作：
1. 每天工作前及下班后开紫外灯照射30分钟。
2. 使用紫外灯时，注意观察紫外灯是否正常，有异常情况应及时向负责人反映，
必要时进行更换。
3. 每天在开启与关闭紫外灯时须认真填写紫外灯使用记录，记录中必须明确紫外
灯的开启时间、关闭时间、使用时间和累计使用时间，累计使用时间超过2000小时必须对紫外灯进行更换。
酒精配制：
1. 上岗前的检查
1.1. 检查是否有上一批清场合格证。
1.2. 检查酒精配制罐及配套装置是否有合格状态标记。 2. 操作方法及程序
2.1. 在车间工艺员的指导下，根据配不同浓度酒精的量，分别计算所需酒精及饮用水的
用量。
2.2. 浓酒精及饮用水的加入要有准确的计量装置并采用高位槽自然流注的方式加入。 2.3. 严格按《酒精配制罐安全操作规程》（编码：CQ/WS1606400 ）进行操作。
2.4. 在车间化验员及工艺员的指导下，确定已配制好的酒精浓度是否符合工艺要求。 3. 生产结束后按要求清场，填写好酒精配制记录及清场记录。 附：配制公式
1. 直接用浓酒精配制成稀酒精 V浓=（V需×C需）/C浓 V水=V需－V浓
2. 用很稀的酒精和浓酒精配制较稀的酒精 V浓=（V需×C需－V稀×C稀）/C浓 V水=V需－V浓－V稀
3. 醇沉工序含醇量的调配（仅用浓酒精调配） V浓= C需×V料/（C浓－C需）
4. 醇沉工序含醇量的调配（浓酒精、稀酒精混合调配） V浓=（C需×V料＋C需×V稀－V稀×C稀）/（C浓－C需） 式中：
V浓：浓酒精体积 V水：加水体积 V稀：稀酒精体积 V需：需配制体积 V料：料液体积 C浓：浓酒精浓度 C稀：稀酒精浓度 C需：需配制浓度
注：如以上公式中出现负数现象，是因为加稀酒精超量，则需适当减少稀酒精用量。
蛇胆前处理岗位： 1. 上岗前的检查
1.1. 检查是否有上一批产品清场合格证。
1.2. 检查需要处理的蛇胆是否有检验报告单和合格证，核对品名、批号、数量是否正确。 2. 操作程序
2.1. 在处理蛇胆之前必须先戴好乳胶手套和口罩。 2.2. 用不锈钢剪刀剪破囊皮，将胆汁用双手挤出。
2.3. 将处理好的蛇胆汁称重，用已消毒的洁净的容器盛装，挂好标示，标明日期、名称、
净重、操作人，移交至中间站。
2.4. 囊皮中残留胆汁用酒精浸出，单独用消毒的洁净的容器盛装，挂好标示，标明日期、
名称（酒精－胆汁混合液）、净重、操作人，移交至中间站。
2.5. 囊皮用塑料袋密闭包裹，置密闭清洁贮器中，及时清理至垃圾站点。 2.6. 生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。
洁净区空间消毒：
1. 概述：对于10万级及30万级的洁净车间，除每天在上班前开启紫外灯进行30分
名钟及每周开启空调臭氧消毒系统进行30分钟空间消毒外，每3个月还必须进行一次彻底的空间消毒操作。
2. 洁净区空间消毒周期：每3个月1次。 3. 消毒方式、消毒剂名称及消毒剂用量 消毒方式 乳酸闷熏 戊二醛闷熏 消毒剂名称 乳酸 戊二醛 消毒剂用量 2ml/m3 1ml/m3 固体制剂车间总用量 4650ml 2330 ml 口服液车间总用量 2700 ml 1350 ml 提取车间总用量 2360ml 1180 ml 4. 操作程序
a) 洁净区空间消毒时，固体制剂车间与液体制剂车间同时进行，提取车间可单独进
行。
b) 在洁净区空间消毒前，由车间工艺员负责检查，车间每一个人均必须离开工作场
所。
c) 将消毒剂置加不锈钢容器中，用电炉加热薰蒸。 d) 将洁净区与一般生产区的门关闭。
e) 待消毒剂蒸发完毕，关闭电炉，闷熏12～24小时。 f) 开启排风机，排风6～8小时。 g) 做好消毒记录。
h) 消毒剂必须更替使用。
固体制剂车间岗位操作法
