实用标准文案
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医疗器械质量管理
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(2017年版)
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公司名称：***有限公司
目 录
MH-YLQXZZ001 质量管理职责 ........................................................................... 1 MH-YLQXZD-001质量管理的规定制度 ............................................................. 5 MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度 ........................................ 7 MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度 ......................................................... 9 MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度 ...................................................... 11 MH-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度 ...................................................... 13 MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度 ............................................. 15 MH-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度 ............................................. 17 MH-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度 ...................................................... 19 MH-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度 ............................................. 21 MH-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度 ................................................. 23 MH-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度 ............................................. 25
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MH-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度 ............................. 27 MH-YLQXZD-013医疗器械召回规定管理制度 ............................................. 30 MH-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度 ............................. 34 MH-YLQXZD-015卫生和人员健康状况管理制度 ......................................... 36 MH-YLQXZD-016质量管理培训及考核管理制度 ......................................... 38 MH-YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 .................... 40 MH-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源管理制度 ............................................. 43 MH-YLQXZD-019质量管理制度执行情况考核管理制度 ............................. 46 MH-YLQXZD-020质量管理自查管理制度 ...................................................... 48 MH-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序 ...................................................... 52 MH-YLQXCX-002医疗器械购进控制程序 ...................................................... 55 MH-YLQXCX-003医疗器械收货控制程序 ...................................................... 58 MH-YLQXCX-004医疗器械验收控制程序 ...................................................... 62 MH-YLQXCX-005医疗器械入库储存程序 ...................................................... 64 MH-YLQXCX-006医疗器械销售程序 .............................................................. 66 MH-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序 ...................................................... 69 MH-YLQXCX-008医疗器械运输程序 .............................................................. 71 MH-YLQXCX-009医疗器械拆零和拼装发货操作程序 ................................. 75
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MH-YLQXCX-010医疗器械退\\换货操作程序 ................................................ 77 MH-YLQXCX-011医疗器械召回操作程序 ...................................................... 79 MH-YLQXCX-012不合格医疗器械控制处理操作程序 ................................. 84 MH-YLQXCX-013有关记录和凭证管理程序 .................................................. 87
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MH-YLQXCX-014售后服务质量控制管理程序.............................................. 90 MH-YLQXCX-015客户质量投诉、事故调查和处理报告程序 ..................... 92 MH-YLQXCX-016计算机系统的操作程序 ...................................................... 94 MH-YLQXCX-017质量风险控制程序 .............................................................. 99 质量管理机构图……………………………………………………………… 99
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医疗器械经营企业高质量管理系统体系文件2017版
