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葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)-Ⅰ型产品技术要求beihua

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葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)-Ⅰ型

适用范围:本试剂盒用于体外定量检测人血清中葡萄糖的含量。 1.1包装规格:

100ml×1。100ml×2。100ml×3。100ml×4。 80ml×1。 80ml×2。 80ml×3。 80ml×4。 60ml×1。 60ml×2。 60ml×3。 60ml×4。 40ml×1。 40ml×2。 40ml×3。 40ml×4。 1.2组成成份:

磷酸盐缓冲液 0.1mmol/L,葡萄糖氧化酶≥15000U/L,过氧化物酶≥1500U/L,变旋酶≥2000U/L, 4-氨基安替吡啉(4-AAP) 0.25mmol/L,苯酚 0.75mmol/L 。 2.1 外观:为澄清溶液,外包装完整。 2.2 净含量:不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度:A≤0.10(波长505nm,光径10mm)。 2.4 分析灵敏度:浓度为5.55mmol/L时,吸光度变化△A≥0.20。 2.5 线性区间

2.5.1线性相关系数:[2.2,27.75]mmol/L范围内,线性相关系数r≥ 0.990。 2.5.2线性偏差:[2.2,5.55]mmol/L时,绝对偏差不超过±0.555mmol/L;(5.55,27.75]mmol/L时,相对偏差不超过±10%。 2.6 精密度

2.6.1重复性:重复测定高、低两个水平浓度的质控血清,变异系数(CV)≤5.0%。 2.6.2批间差:用同一质控血清测试3个不同批号的试剂,相对极差≤10%。

2.7 准确度:测定国家标准物质,如所用标准物质浓度≤4.16mmol/L,绝对偏差应不超过±0.833mmol/L;如所用标准物质浓度>4.16mmol/L,相对偏差应不超过±10%。

2.8 稳定性:试剂盒在2℃~8℃贮存有效期为12个月。保存至有效期末进行测定,试验结果满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)-Ⅰ型产品技术要求beihua

葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)-Ⅰ型适用范围:本试剂盒用于体外定量检测人血清中葡萄糖的含量。1.1包装规格:100ml×1。100ml×2。100ml×3。100ml×4。80ml×1。80ml×2。80ml×3。80ml×4。60ml×1。60ml×2。60ml×3。60ml×4。40ml×1。40ml×2。40m
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