附件
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
（修订稿）
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说 明
一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。
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六、认证检查结果判定：
检查项目 结果判定 严重缺陷项目（**） 主要缺陷项目（*） 0 0 0 ≥1 0 0 0 0 0 ＜10% - ≥10% ＜10% 0 一般缺陷项目 ≤20% 20%~30% 限期整改后复核检查 ＜20% - - 不通过检查 ≥20% ≥30% 通过检查 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
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第二部分 药品零售企业
一、《药品经营质量管理规范》部分
序号 1 总 2 3 4 5 6 7 8 9 10 质 量 管 理 与 职 责 则 **00401 **00402 12001 **12101 *12201 *12301 12302 12303 *12304 条款号 **00201 检查项目 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 药品经营企业应当依法经营。 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。 4
序号 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 人 员 管 理 质 量 管 理 与 职 责 条款号 *12305 *12306 12307 12308 *12309 12310 12311 12312 12313 12314 *12315 12316 12401 *12501 *12502 检查项目 质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。 质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。 质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告 质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。 质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。 质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。 质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。 质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。 质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 5
2016年新版药品经营质量管理规范现场检查指导原则 - 图文
