XXXXXXXXX公司
11.2.1. 主体设备检查
目的
确认主体设备可正常开启运行，各部件功能有效。
程序
按下表检查步骤逐步进行操作，并检查。
可接受标准
每项操作均应符合下表中的标准要求。
检查步骤 点动电源开关，检查运转方向 传送带上放置不同面积大小的金属物质 按下“停止”按钮，停机 合格标准 启动传送带运行平稳无倒转现象 可以准确的探测出金属 停止转速平稳 记录
见OQ表1：主体设备检查记录。
11.2.2. 报警及联动检查
目的
确认设备的控制系统，报警与联动系统是否灵敏，起到有效的监控作用，保证金属检测效果，保证生产安全。
程序
运行设备，按照下表检查并记录设备每一步骤的动作。
可接受标准
程序运行过程中的每项动作应符合下表中的要求。
检查内容 检测出金属报警传送带停止运行 故障测试报
检查步骤 合格标准 在探测出金属时启动传送带 传送带无法启动 空载运行中，人为制造金属故障 当金属通过检测装置时，金属探测器XXXXXXXXX公司
检查内容 警 检查步骤 报警 合格标准 记录 11.3性能确认
按照下表中的内容进行运行检查： 项目编号 11.3.1.
11.3.1金属探测性能检查
检查项目 金属探测性能检查 记录编号 PQ表1 记录名称 金属检查运行检查记录 目的
检查并确认金属检测机在预定的条件下运行测试，性能可以达到预期的设计要求。
程序
1. 找不同体积重量的金属体让其放置在成品包装的夹层中前中后各放置一块金属（如图1所示）通过金属检测机检测技术探测机的敏感度。
2. 调整不同的信号值用指定大小的金属物体通过金属探测器检测探测机敏感度。
④
① ② ③
图1 ①②③、金属片 ④、产品包装
可接受标准
3. 按照工艺和设备SOP进行操作，设备应符合下表中的要求。
检查内容 皮带宽度
合格标准 能满足生产成品通过 XXXXXXXXX公司
检查内容 皮带动力原件 设备运转状态 启动和停止状态 探测效果 12.偏差处理
合格标准 能够轻松带动成品通过 无异常声响 启动和停止转速平稳 能达到预期的效果 将验证过程中发现的所有偏差记录在（记录编号）“偏差调查处理表”中， 并由验证小组提出解决方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。 13.风险的接收与评审
对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在验证报告中。 14. 方案修改记录
在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表5“方案修改记录”中。 15. 验证计划
15.1按照确认与验证管理规程进行再验证。 15.2设备需大修或主机更换时需进行再验证。
15.3每年对系统进行回顾分析，系统的回顾分析趋势需做验证时进行再验证。 15.4再验证周期：两年。 16. 附件
附表1 人员培训及考核确认记录 附表2 验证所 需文件确认记录
附表3检验仪器、设备及计量器具确认记录 附表4验证方案培训签到表 IQ表1安装文件确认记录 IQ表2设备外观及安装确认记录 IQ表3设备材质证明确认记录
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IQ表4 仪器仪表校准或检定检查记录 OQ表 1主体设备检查记录 OQ表 2报警及联动检查记录 附表5 方案修改记录
金属探测机验证方案
