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OQ PQ 6. 设备概述 6.1主要技术参数 仪器型号：SA-980 证书编号;SA-9806545 安装环境温度：-20℃≤T≤60℃ 供给设备的电源电压波动＜±11％ 生产厂家：广东善安科技有限公司 6.2设备结构示意图
运行确认 性能确认
图 1设备结构示意图
6.3设备特点及工作原理描述
SA-980型金属检测机是利用一个指定的磁场，来检查传送带上的被检产品，当金属检测机检测检测出设定值以上的金属信号时，输出金属识别的报警信号或输出由排出器做出排除动作信号等的装置。通过改变设定值，可检测出不同类型的产品中混入的金属。
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7.验证实施前提条件
7.1各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附表1 人员培训及考核确认记录。 7.2.各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附表2 验 7.2.证所需文件确认记录
7.3实施验证前，与验证有关的所有设备、仪器均进行了确认；衡器、量具均已校验，且在校验效期以内，见附表3 检验仪器、设备及计量器具确认记录 8. 人员确认
验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表4 验证方案培训签到表中。 9. 风险评估
经验证小组人员共同对SA-980型金属检测机进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：
可风险因素 风险 影响 现有控 制措施 能性 P 设备不设备安全 能正常安全启动停机。 未校准直接安装 设备校准 超过校验周期 可能发生安全事故。 金属探测器感应不上金属造成产成品混入金属检测不
严重性 S 检测性 D 风险优先数RPN 在安装确认风险级别 建议采 取措施 按照设备安全规范设计 4 4 2 32 中 中对安全性能进行确认。 要求购买具有计量合格证的计量器具 制订计量周期 2 5 2 20 中 在运行确认前对使用的设备进行确3 5 2 30 中 认 XXXXXXXXX公司
可风险因素 风险 影响 现有控 制措施 能性 P 出。 严重性 S 检测性 D 风险优先数RPN 风险级别 建议采 取措施 传送带断裂或调试不当 后续生产工作无法进行 探测器无法正常运行 调试检查 3 5 2 30 中 调试时全面检查 评估人： 日期： 年 月 日
根据风险评估，我们拟定了验证内容。 10. 验证时间安排
安装确认时间安排：2017年08月01日至2017年08月08日。 运行确认时间安排：2017年08月11日至2017年08月13日。 性能确认时间安排：2017年08月21日至2017年09月03日。 验证报告起草时间：2017年08月01日至2017年09月08日。
11. 验证内容 11.1. 安装确认
按照下表中的内容进行安装确认检查： 项目编号 11.1.1. 11.1.2.
检查项目 安装文件确认 设备外观及安装确认 记录编号 IQ表1 IQ表2 记录名称 安装文件确认记录 设备外观及安装确认记录 XXXXXXXXX公司
11.1.3. 11.1.4 11.1.5
设备材质证明确认 检测系统的检查 仪器校准或检定检查 IQ表3 IQ表4 IQ表4 设备材质证明确认记录 检测系统检查记录 仪器校准或检定检查记录。 11.1.1安装文件确认
目的
对厂家提供的技术资料进行整理审查，确认资料的完整性。
程序
对厂家提供的安装资料进行整理并审核。
可接受标准
厂家提供的安装资料完整。
记录
见IQ表1:安装文件确认记录。 11.1.2设备安装确认
目的
确认设备按照安装示意图进行安装，安装位置是否正确，安装是否符合要求。
程序
检查设备到厂时设备外观，对照示意图纸及供应商提供的技术资料，检查设备的安装情况。
可接受标准
设备外观完好，与安装示意图一致。
记录
见IQ表2：设备外观及安装确认记录。 11.1.3.设备材质证明确认
目的
确认SA-980型金属检测机的材质符合GMP及生产工艺要求。
程序
对厂家及相关方的提供的材质证明材料进行检查。
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可接受标准
设备主体材质应为规定的材质。
记录
见IQ表3：设备材质证明确认记录。 11.1.4. 检测系统检查
目的
确认金属探测机探测数值，保证产品得到有效检测。
程序
按照设备说明书结合厂家设定标准设定值。
可接受标准
设备检测准确率100％。
记录
见IQ表4：检测系统检查记录。 11.1.5 设备校准检查
目的
确认验证过程中使用的设备经过检定或校准。
程序
对验证过程中使用的设备进行检定或校准检查，并且对设备上的标识进行检查。
可接受标准
设备经过检定或校准，且全部在有效期内，检定或校准标识完整且信息准确。
记录
见IQ表4：仪器校准或检定检查记录。 11.2. 运行确认
按照下表中的内容进行运行检查： 项目编号 11.2.1. 11.2.2.
检查项目 主体设备检查 联动与报警检查 记录编号 OQ表 1 OQ表2 记录名称 主体设备检查记录 联动与报警检查记录
金属探测机验证方案
