多腔道导管
产品技术要求和标准对比说明
对比项目 共同点 前言 多腔道导管产品技术要求 \\ 多腔道导管产品标准 用于解释编写产品标准的背景，编写产品标准依据以及参与编写产品标准的公司，起草人，时间等 规定了产品的分类、组成、要求、试验方法、检验规则、包装、运输和贮存；规定了产品的适用范围 构成该标准的一部分内容，以保持相关标准技术内容的协调性。 概述产品在医疗器械产品的产品组成和产品型号/规格，尺寸等产品信息 是否变化 依据产品技术要求编写指导原则，删除前言 保证产品安全性有效性，为产品设计，生产，检验，质量评定提供依据。 1.范围 \\ 依据产品技术要求编写指导原则，删除范围 2.规范性应用文件 标准：3.产品命名和分类 产品技术要求：1.产品型号规格及其划分说明 \\ 依据产品技术要求编写指导原则，删除规范性应用文件 产品技术要求中1.1引用产品标准3.1根据导管按腔体数量和球囊数量结构不同对产品的型号进行了划分，并说明了导管的材料。1.2、1.3、1.4、1.5引用产品标准3.2、3.3、3.4、3.5根据产品的型号不同依据图表的标注和尺寸将产品分为不同的规格。 按照产品技术要求编写指导原则要求添加： 2.性能指标，引用产品标准中4.要求的内容，并根据产品技术要求编写指导原则，删除产品标准4.9细胞毒性、4.10致敏、4.11粘膜刺激或皮内反应的生物学评价相关内容 1.产品型号规格及其划分说明 1.1导管按腔体数量和球囊数量结构不同分为三腔双囊导管、四腔单囊导管、四腔双囊导管、五腔单囊导管四类。导管的原材料为甲基乙烯基硅橡胶。 1.2三腔双囊导管的外形结构和基本尺寸应符合图1和表1的规定。 1.3四腔单囊导管的外形结构和基本尺寸应符合图2和表2的规定。 1.4四腔双囊导管外形结构和基本尺寸应符合图3和表3的规定。 1.5五腔单囊导管的外形结构和基本尺寸应符合图4和表4的规定。 2. 性能指标 2.1 外观：表面光滑、透明或半透明无毛刺、无杂质。 2.2 尺寸：导管的规格、标记和长度应分别符合1.2表1、1.3表2、1.4表3、1.5表4基本尺寸的要求。 2.3强度：导管、导头、管身及腔管连接处应能承受不小于9.8 N的静拉力。 2.4球囊可靠性:球囊冲入蒸馏水至标称容积后,应不破裂、不泄漏。 2.5球囊回缩率：球囊充入标称容积的水后，在无外力作用下，球囊回缩率应不小于90%，并基本恢复原状。 2.6相通性：微波天线腔与通水腔应相通（三腔双囊导管、四腔双囊导管不适用）。 标准：4.技术要求 产品技术要求：2.性能指标 对产品外观、尺寸及影响产品功能性、安全性指标及质量控制相关的其他指标作技术规定 2.7导管应无菌。 2.8 EO残留量：导管采用EO灭菌，EO残留量应不大于10μg/g 。 标准：5.试验方法 产品技术要求：3.检验方法 3. 检验方法 为达到产品标准的要求，按照产品技术要求3.1目测外观，应符合2.1的规定。 制定相应的试验方法 编写指导原则添加：3.2用通用量具测量尺寸，应符合2.2的规定。 3.检验方法，引用产3.3强度试验：将重1kg的砝码吊于导管一端,静品标准中5.试验方置1min,导管管身及各连接处不应有破裂现法的内容，并根据产象，应符合2.3的规定。 品技术要求编写指3.4 球囊可靠性：用注射器抽取试验导管球囊标导原则要求删除产称容积的蒸馏水，充入球囊，球囊应无破裂品标准5.9细胞毒现象，静置5min后，球囊应无泄漏现象，应性、致敏、粘膜刺激符合2.4的规定。 生物学评价相关内3.5球囊回缩率：用注射器抽取试验导管球囊标称容 容积的水充入球囊，用注射器打开阀开，放水至量杯中，当球囊基本恢复原状不再排水时，将量杯中水的体积，除以充入球囊中水的体积，其值应不小于90%。 3.6相通性：用注射器从通水腔灌入蒸馏水，大腔 道有蒸馏水流出即可，应符合2.6的规定。 3.7无菌：按GB/T14233.2-2005的规定执行应符合2.7的规定。 3.8环氧乙烷残留量：按GB/T14233.1-2008的规定执行应符合2.8的规定。 \\ 为达到产品标准的要求，依据产品技术要求制定相应的检验规则 编写，删除检验规则 规定产品包装标志、运输，贮存等内容 依据产品技术要求编写指导原则，删除标志、包装、运输、贮存、使用说明书 6.检验规则 7.标志、包装、运输、贮存、使用说明书 \\
产品技术要求与原注册产品标准的对比说明
