常规监查
携带监查用品:名片、报事贴、监查记录表、疑问表、黑色蓝色红色水笔、铅笔、订书器、胶水、曲别针、长尾夹、便签条
1、ICF签署情况:
①确认是否研究者和受试者本人签署,姓名、日期、联系方式是否填全。
②签署的日期:是不是在检查之前。
2、原始病历、CRF、化验单、发药回收记录表:
①是否及时、完整、准确填写?
②三者一致性核对:CRF是否与原始病历一致;CRF、原始病历实验室检查数据是否与
化验单一致;CRF、原始病历发药记录与发药回收记录表一致。
3、药物发放回收情况:
①发药人是否随机发药:是否正确叫号。
②发药人是否正确及时填写发药回收记录表
③回收的剩余药物是否与发药人填写的发药回收登记表、原始病历、CRF一致
4、协助研究者完成SAE报告(如果适用。注意SAE的报告是研究者的责任,同时SAE
报告上要用受试者姓名缩写或者只是入选编号。最多头一次到医院协助不主张每次
都去协助,那样会助长研究者的依赖性,可以通过打电话解决。)
5、研究者文件夹
受试者筛选入选表是否及时、正确填写
是否有需要更新和添加的文件:上次的监查报告、实验室正常值有无变更
6、与研究者交流
把此次发现的问题交代给研究者:是否未及时填写表格?药物的保存、发放不规范?
研究者文档保存不符合要求?哪些检查漏做?哪些人没及时随访?哪些受试者发生
AE,哪些需要跟踪随访?等等
7、如有必要再写一份follow up letter 给研究者强调发现的问题哪些地方需要注意,
哪些事情如何采取弥补措施。如果时间允许,在离开前完成监查报告,交予机构办。
8、其他:是否有研究人员的变更;是否有付款发票需取回;询问研究设备是否能正常
工作?
研究结束后访视(监查用品:适当携带)
1、数据核对、请研究者修改(再回收CRF )
2、剩余药物回收(清点再回收)
3、交接单:剩余药物回收单、CRF回收单是否填写
4、中期付款发票:是否有发票需取回
5、研究者文档:是否齐全(受试者筛选入选表、受试者鉴认代码表、药物发放记录
表等)
6、研究者履历、正常值范围、授权书、签名样张、质控证明
临床监查要点
