口罩相关标准及分类
一、 平面口罩材料
1、EN14683-2014 医疗口罩材料 分类 BFE(%) 压差（Pa/cm2） 血液穿透（KPa） 微生物清洁度(cfu/g) TYPE Ⅰa ≥95 29.4 无要求 TYPE Ⅱ ≥98 29.4 无要求 TYPEⅡR ≥98 49.0 ≥16（120mmHg） ≤30 测试方法 备注 至少测试5个样品测试条件21度±5度 ISO22609 32个口罩，透过血液的不超过3个 ≤30 ≤30 ISO11737-1 注：a代表着这种材料只能给病人、易过敏的人群 2、ASTM F2100-2004 医疗口罩材料 Low 性能指标 BFE (%)ASTM F2101:2007 （28.3LPM。3.0μm葡萄糖菌粒子） 压差(mmH2O/cm2) 4.4.1.2of MIL-M-36954C（8.0LPM） PFE (%) 0.1um 乳胶粒子ASTM F 2299 血透（ASTM F 1862，ISO22609）mmHg 阻燃 16 CFR Pat 1610 Barrier ≥95 <4.0 Not required 80 Class 1 Moderate Barrier ≥98 <5.0 ≥98 120 Class 1 High Barrier ≥98 <5.0 ≥98 160 Class 1 3、YY0469-2004 医用外科口罩技术要求
表1 口罩的分类
BFE（%） 分类 95 30 49 120 PFE（%） 阻力(pa) 血透(mmH20) 备注 阻燃性（小于5S），沾水等级3级 真菌菌落总数 CFU/g 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 表2 口罩微生物指标
细菌菌落总数 CFU/g ≤20 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 二、 防尘口罩材料
1.欧盟阻尘口罩标准EN149：2001+A1-2009
穿透率
氯化钠粒子 95L/min 最大值% 油粒子95L/min 最大值% 等级分类 穿透率 FFP1 FFP2 FFP3 20 6 1 效率 ≥80% ≥94% ≥99% 穿透率 20 6 1 效率 ≥80% ≥94% ≥99% 呼吸阻力
允许范围内的最大阻力（mbar） 等级分类 30L/min FFP1 FFP2 FFP3 0.6 0.7 1.0 吸气 95 L/min 2.1 2.4 3.0 呼气 160 L/min 3.0 3.0 3.0 备注：新标准规定了口罩的标示方法，比如NR代表着口罩不能重复使用，R代表着口罩可以重复使用，RD代表着口罩可以重复使用，并满足加载测试。 加载测试的重量是1.5g,如果粉尘的浓度为400mg/cm3，加载的时间就是125min,或者是95lpm 对于有阀的口罩材料来说FFP1的吸气阻力达到40MMH20,FFP2的吸气阻力达到50mmH20,FFP3的吸气阻力达到70mmH20；对于无阀的口罩材料来说FFP1的吸气阻力达到30MMH20,FFP2的吸气阻力达到40mmH20,FFP3的吸气阻力达到50mmH20； 2、美国阻尘口罩标准：NIOSH Standards (Title 42 CFR Part 84) 测试物质：NaCl&DOP 粒径：0.3μm 测试流速：85L/Min 等级 N95/P95/R95 N99/P99/R99 N100/P100/R100 穿透率 5% 1% 0.03% 过滤效率 ≥95% ≥99% ≥99.97% 阻抗 35mm H2O 35mm H2O 35mm H2O N (Non-oil resistance), 95, 99 and 100 防护非油性悬浮颗粒，?无时限?，测试物质：0.3μm NaC
l气溶胶， 测试流速：85L/Min
R (oil-Resistance), 95, 99, 100 防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒?
时限八小时；举例结构：42
克纺粘布+蓬松静电棉+熔喷布+55克纺粘布；
P (oil-Proof), 95, 99, 100 防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒?无时限,
一般情况下，供应商建议使用
40小时或30天，口罩能够解除有机气味及异味。结构一般是，测试物质：0.3μm
油性气溶胶DOP或石蜡油，
测试流速：85L/Min；3M口罩举例结构：纺粘布+阻燃滤棉+静电滤棉+活性炭
层+纺粘布；具体克重不详。
3、GB2626-2006 自吸防护用品—自吸过滤式防颗粒物呼吸器
表1 过滤元件的类别
面罩类别 过滤元件类型 随弃式面罩 KN90 KN95 KN100 KP90 KP95 KP100 可更换式半面罩 KN90 KN95 KN100 KP90 KP95 KP100 全面罩 KN95 KN100 KN类 KP类 KP95 KP100 表2 过滤效率
过滤元件的类别和级别 KN90 KN95 用氯化钠颗粒物检测 ≥90.0% 不适用 ≥95.0% 用油类颗粒物检测 KN100 KP90 KP95 KP100 ≥99.97% ≥90.0% 不适用 ≥95.0% ≥99.97% 注：吸气阻力不大于350pa，呼气阻力不大于250pa，加载测试不大于200mg，测试流量为85lpm
4、GB32610-2016日常防护型口罩技术规范
表1 过滤效率级别及要求
过滤效率分级 过滤效率/% ≥ 盐性介质 油性介质 Ⅰ级 99 99 Ⅱ级 95 95 Ⅲ级 90 80 表2 不同防护效果级别口罩的防护效果要求
防护效果级别 防护效果/% ≥ A级 90 B级 85 C级 75 D级 65 表3 不同防护效果级别适用的环境空气质量及允许暴露的细菌颗粒物（PM2.5）浓度最高限值 防护效果级别 适用环境空气质量类别 适用的PM2.5浓度限值/（μg/m3） ≤ 允许暴露的PM2.5浓度最高限值（/μg/m3） A级 严重污染 500 700 B级 严重及以下污染 350 500 C级 重度及以下污染 250 300 D级 中度及以下污染 150 200 注：当口罩的防护级别达到A级，其过滤效率应该95%以上（包括95%），当口罩的防护级别在B、C、D级时其过
滤效率应该在90%以上（包括90%），测试是口罩的数量不少于10个。
表4 内在质量指标
项目 耐摩擦色牢度（干/湿）[1]/级 ≥ 甲醛含量/（mg/Kg） ≤ pH值 可分解致癌芳香胺料[1] /（mg/Kg） 要求 4 20 4.0～8.5 禁用 环氧乙烷残留量[2] /（μg/g） ≤ 吸气阻力/Pa ≤ 呼气阻力/Pa ≤ 口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力/N ≥ 呼气阀盖牢度[3] 大肠菌群 致病性化脓菌[4] 微生物 真菌菌落总数/(CFU/g) ≤ 细菌菌落总数/(CFU/g) ≤ 口罩下方视野 ≥ 注：[1] 仅考核染色和印花部分 [2] 仅考核经过环氧乙烷处理过的口罩 [3] 仅考核配有呼气阀的口罩 [4] 指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌 10 175 145 20 不应出现滑落、断裂和变形 不得检出 不得检出 100 200 60° 注：该标准是参照GB2626标准然后集合PM2.5防护要求制定的，其阻力要求比GB2626标准严格。
5、PM2.5防护口罩 TAJ1001-2015 中国纺织商业协会
表1 过滤效率
口罩级别 1级 F95 2级 F90 过滤效率（%） ≥95 ≥90 表2 总泄漏率
口罩级别 1级 F95 2级 F90 总泄漏率（%） ＜8 ＜10 表3 呼吸阻力
初始呼吸阻力 口罩级别 吸气阻力（Pa） 呼气阻力（Pa） （Pa） （Pa） 加载呼吸阻力 加载吸气阻力加载呼气阻力
口罩标准
