肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
适用范围：用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白I的浓度。 1.1包装规格
a) 试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml； b) 试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml； c) 试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml； d) 试剂1：2×16.8ml，试剂2：2×5.6ml； e）试剂1：2×150ml，试剂2：2×50ml。 f）试剂1：1×40ml ,试剂2：1×10ml； g）试剂1：2×20ml ,试剂2：2×
5ml。 1.2 主要组成成分 试剂1主要组成成分
Tris缓冲液（PH 8.0-10.0） 12mmol/L 表面活性剂 适量 试剂2主要组成成分
抗cTnI抗体致敏的胶乳液 适量 2.1 外观和性状
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂1应为无色透明溶液; 试剂2应为乳白色溶液。 2.2 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。 2.3 试剂空白
2.3.1 试剂空白吸光度
测定试剂空白吸光度，应≤1.5。 2.3.2 试剂空白吸光度变化率
试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.05。
2.4 分析灵敏度
测试20 ng/mL的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.015。 2.5 准确性
回收率，应在80%～120% 范围内。 2.6 重复性
变异系数（CV）应不超过5％。 2.7 线性
2.7.1 在（0.3，25.0） ng/mL范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990； 2.7.2 [3，25.0）ng/mL范围内，相对偏差≤15%；（0.3,3）ng/mL范围内，绝对偏差≤1ng/mL。 2.8 批间差
对同一份样品进行重复测定，相对偏差＜10％ 2.9 稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）产品技术要求meigaoyisheng
