脂蛋白(a)校准品产品技术要求华宇亿康

脂蛋白（a）校准品

适用范围：本校准品与本公司生产的脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用，用于脂蛋白（a）检测系统的校准。 1.1 产品型号/规格

冻干粉型（复溶体积）：6×1mL；1×1mL。 1.2 主要组成成分

本校准品以人血清为基质，并添加了特定项目的生物源性物质和化学成分，具体内容见下表。

表1 脂蛋白（a）校准品主要组成成分

主要成分及名称缩写 生物学浓度范围 来源 性 工作(900.0～Lp(a) 脂蛋白（a） 重组 1200.0)mg/L 品 注：校准品具有批特异性，具体浓度见值单。 2.1 外观和性状

2.1.1 外包装完整无破损；中文包装标签应清晰、准确、牢固。

2.1.2 本校准品应为白色至浅黄色冻干粉；复溶后应为浅黄色或黄色透明液体，无浑浊，无未溶解物。 2.2 水分含量

水分含量应不大于5%。 2.3 量值溯源

校准溯源依据GB/T 21415有关规定建立溯源性，量值溯源见表1，赋值过程见附录。 2.4 赋值结果及其不确定度的表示方式 赋值结果±扩展不确定度。 2.5 正确度

量值传递的正确度应符合︳En︱≤1。 2.6 均匀性 2.6.1 瓶内均匀性

瓶内均匀性变异系数（CV瓶内）应不大于10%。 2.6.2 瓶间均匀性

瓶间均匀性变异系数（CV瓶间）应不大于10%。 2.7 稳定性 2.7.1 复溶稳定性

复溶后的校准品密封保存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，可稳定3天；复溶后的校准品密封保存于不高于-18℃、避光环境中，可稳定10天。在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。 2.7.2 效期稳定性

校准品保存于2 ℃～8 ℃，有效期为24个月。在有效期内赋值结果的变化趋势不显著。