图7：中国境内新开临床（1-4期）各细分疾病领域占比（2024年）
肿瘤中枢神经眼科
传染病内分泌
疫苗&血制品
心血管自身免疫其他
图8：全球新开临床（1-4期）各细分疾病领域占比（2024年）
肿瘤
中枢神经
泌尿生殖系统内分泌系统
心血管肌肉&骨骼自身免疫其它
胃肠道皮肤相关疫苗
呼吸领域血液抗感染
10%8%9%
12%
数据来源：CDE，东方证券研究所
23%
35%
22%
13%
5%5%8%
7%8%
数据来源：clinical trials，东方证券研究所
综合来看，国内创新药研发大周期虽然迟到，但是与全球产业复苏同步，整体发展势头迅猛：从临床申报和新登记临床来判断，依然是加速成长阶段；同时，国内创新药研发“偏科”较为严重，当前冷门的这些细分领域是行业后续发展潜力所在。
二、为什么说国内CRO行业将迎来黄金时代？—中小型研发主体的全面崛起
2.1重度依赖外包的Biotech已占据创新药研发半壁江山
回望过去，2015年“722事件”以来的药品监管政策的变革无疑是国内医药行业发展的历史性拐点，而2024年国家医保局成立后迅速推进的药品集中采购也为存量业务敲响了警钟，创新是唯一的生存通道。
从现在数据来看，国内传统大中药企多数放弃了转型的挣扎，而Biotech如雨后春笋已经占据了国内创新药研发的半壁江山。17-19年，国内1类新药IND数量前20研发主体中，除去科研院校（中科院上海药物所），Biotech占据了9席；除去独占鳌头的恒瑞医药，传统药企和Biotech在申报数量上相差无几。
6
图9：17-19年IND（1类新药）累计数量大于5个的本土医药企业
40353025201510503818131211988766666555555备注：1、血制品和疫苗类企业未统计在内；2、中科院上药所，即中国科学院上海药物研究所，其中有多个品种是与康缘药业或海和药业等企业联合申报；3、李氏大药厂（0950.HK）申报主体为兆科药业。数据来源：CDE，东方证券研究所
如果从更大的范围来看（3年申报数量超过2个），Biotech在74个研发主体中占比超过60%（共45个），是创新的主要力量。除去TOP20药企中较为知名的Biotech（如君实生物等），18-19年申报名单中涌现出很多全新的小型Biotech。
很显然，当自主研发配套并不完善的Biotech成为行业创新最重要源头的时候，外包会成为必然的选择。同时，随着国内医药产业发展趋于成熟，即使像恒瑞医药这种传统大药企也会越来越依赖于CRO。
表1：近3年IND（1类新药）合计数量TOP34国内企业序号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 公司名称恒瑞医药正大天晴中科院上药所东阳光药信达生物石药集团科伦药业复宏汉霖百奥泰君实生物基石药业圣和药业再鼎医药亚盛药业2017年13 7 7 5 1 3 4 2 3 0 0 3 2 2 2024年10 3 3 3 4 0 2 3 1 3 3 1 2 2 2024年15 8 3 4 6 6 2 3 3 3 3 2 2 2 合计38 18 13 12 11 9 8 8 7 6 6 6 6 6 7
15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 齐鲁药业康宁杰瑞李氏大药厂信立泰贝达药业众生药业百济神州嘉和生物康方生物荣昌生物康缘药业泽璟制药三生药业丽珠集团上海生物制品研究所天士力上药集团广生堂复星医药科济制药2 1 2 0 0 2 1 3 3 1 3 0 0 2 1 0 3 0 1 1 0 2 3 2 3 2 1 0 0 2 0 1 0 0 1 2 1 1 2 2 3 2 0 3 2 1 2 1 1 1 1 3 4 2 2 2 0 3 1 1 5 5 5 5 5 5 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 备注：1、上表仅列示3年申报数量大于4个（含）的药企；2、李氏大药厂申报主体为兆科药业；3、“标红”为Biotech。
数据来源：CDE，东方证券研究所
2.2临床试验从前往后呈“漏斗状”分布，高峰期在路上
如前文所述，国内1-3期临床试验数量从17年开始加速增长。最近3年，新增数量分别为129个、194个和257个。这其中，2016-2017年受到722短期冲击较大，变化并不显著；17年后创新药IND数量开始飙升，对应18-19年新登记1期临床数量快速增长，但很明显的是：临床2期从19年才开始有较大起色，临床3期甚至还没有出现相应的变化。
我们认为，17-19年大量新增的IND批件随着临床试验的正常推进（一般来说，临床1-3期试验用时分别为1/2/3年），2024-2024年大概率是这些项目进行临床2-3期的高峰期。表2：国内每年较前一年新增1-3期临床的数量分布情况（2016-2024年）
2016年临床1期临床2期临床3期64 -3012 2017年23 32 74 2024年152 31 11 2024年175 65 17 8
从申报主体来分析，传统药企凭借领先的资金实力在临床开设方面占据了显著的优势，Biotech在IND上的实力尚未完全传导到下游。可以看到，近3年累计开设临床数量（BE除外）大于20个的药企中，Biotech占据4/18，部分传统药企围绕“优化/过渡品种”进行了密集的探索（如奥赛康）。不过，在更大范围内还是能看到Biotech在临床阶段的影响力。17-19年，新登记临床试验数量大于5个的药企共61个，除去疫苗、血制品和科研院所，传统药企和新兴Biotech各占一半（26个vs 27个）。
图10：17-19年新登记1-4期临床累计数量大于20个的本土医药企业
200160120804001647944333332322724232322222121212120备注：1、包含了血制品和疫苗企业；2、四环医药（0460.HK）的申报主体是轩竹医药。数据来源：CDE，东方证券研究所
表3：近3年新开1-4期临床合计数量TOP46国内企业序号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
公司名称恒瑞医药正大天晴东阳光药信达生物齐鲁药业石药集团百济神州海思科海正药业奥赛康豪森药业扬子江长春高新
2017年32 17 13 5 8 4 15 4 9 9 5 10 12
2024年52 20 13 12 10 9 12 11 11 2 9 6 6
2024年80 42 18 16 15 19 5 12 4 12 9 6 4
合计164 79 44 33 33 32 32 27 24 23 23 22 22
9
14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46
四环医药中科院上海药物所君实生物嘉和生物科伦药业康宁杰瑞科兴生物百奥泰复宏汉霖神州细胞基石药业李氏大药厂康方生物人福医药荣昌生物康缘药业泽璟制药华兰生物三生药业和记黄埔智飞生物丽珠集团
武汉生物制品研究所上海生物制品研究所山东绿叶天士力罗欣药业信立泰贝达药业康泰生物圣和药业再鼎医药微芯生物
2 4 6 6 4 2 4 4 3 1 1 3 1 4 1 2 3 7 2 5 3 4 2 1 2 2 7 2 5 4 1 3 6
8 7 6 12 13 8 8 10 2 10 6 7 10 9 5 5 4 3 3 3 6 5 2 4 4 4 3 4 4 5 6 5 1
11 10 9 3 3 9 7 5 13 7 10 7 6 4 10 9 8 5 9 6 5 5 9 7 6 6 2 5 2 2 3 2 3
21 21 21 21 20 19 19 19 18 18 17 17 17 17 16 16 15 15 14 14 14 14 13 12 12 12 12 11 11 11 10 10 10
备注：1、仅统计3年累计新登记1-4期临床数量大于10个的药企，共46家；2、“标红”为Biotech。数据来源：CDE，东方证券研究所
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从IND和新开临床前瞻中国CRO行业发展前景
