2024年4月19日
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无菌检验操作规程
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医疗器械产品无菌检验操作规程 1目的
经过无菌检验,确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2适用范围
适用于灭菌后医疗器械产品的无菌检验。 3检验依据 《中国药典》 (
GB14233.2- 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法 GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准
4仪器、设备
超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集 菌仪(器 、电子天平、 PH 计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶,接种环、 无菌棉签、镊子,试管架,大试管若干等。
5无菌检验室的环境要求
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5.1无菌检验应在环境洁净度 10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 5.2缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压,阳性对照室 与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于 10Pa 。无 菌检验室的室温应保持 18~26℃,相对湿度:45~65%。
5.3无菌检验室的单向流空气区、 工作台面及环境应定期按 《医药工业洁净室 (区 悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和 沉降菌的监测。每年至少检测一次。
5.4无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数:每次操作时 在层流空气所及台面的左中右置 3个营养琼脂平板,暴露 30min ,于 30~35℃培养 48小时,菌落数平均应不超过 1CFU/平板。
6无菌检验前的准备 6.1器具灭菌、消毒
6.1.1灭菌:试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。可经 电热干燥箱 160℃以上干烤 2小时,或置压力蒸汽灭菌器内 121℃蒸汽灭菌 30分钟 后使用(根据灭菌效果验证决定灭菌参数 。所有的灭菌物品不应超过 2周即用毕, 否则应重新灭菌。
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