泌乳素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中泌乳素（PRL）含量。 1.1包装规格 100测试/盒。 1.2 主要组成成分
表1 产品组成成分
组分 校准品（STD）（A-F）6个水平 装量 0.5ml/瓶×6瓶 组成成分 由PRL抗原和含有牛血清的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH7.4）配制而成，目标浓度分别为含0、40、200、500、2000和5000μIU/ml。 内容物含荧光素标记泌乳素单克隆抗体（含量0.25ug/ml）、和含有防腐剂（0.2%）的0.1mol/L Tris缓冲液。 内容物含碱性磷酸酶标记泌乳素单克隆抗体（含量0.5ug/ml）、和含有防腐剂（0.2%）的0.1mol/L Tris缓冲液。 含有0.1%w/v磁性微粒（共价包被抗荧光素抗体）和0.5%w/v牛血清白蛋白的Tris缓冲液，含0.2%w/v的NaN3。 由PRL抗原和含有牛血清的Tris缓冲液质控品(QC) 2个水平 1.0ml/瓶×2瓶 （0.1mol/L，pH7.4）配制而成。质控品目标浓度范围为：（150±30）μIU/ml和（2000±400）μIU/ml。
注：校准品及质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。 2.1 外观
2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏； 2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集； 2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；
试剂1（R1） 5.0ml/瓶×1瓶 试剂2（R2） 5.0ml/瓶×1瓶 磁分离试剂（M） 5.0ml/瓶×1瓶 2.1.4包装标签应清晰，易识别。 2.2净含量
不得低于标示体积。 2.3 特异性（交叉反应）
试剂盒与表2中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应。
表2 交叉反应
交叉反应物 促卵泡生成激素（FSH） 黄体生成素（LH） 绒毛膜促性腺激素（HCG） 生长激素 人胎盘催乳素 2.4准确度
用国际标准品（NIBSC，编号84/500）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。 2.5空白限
应不大于5μIU/ml。 2.6线性
在[5，5000]μIU/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.990。 2.7重复性
用（150±30）μIU/ml和（2000±400）μIU/ml的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。 2.8 质控品的赋值有效性
试剂盒对质控品的测量值应在质控范围内。 2.9批间差
用三个批号试剂盒检测同一份样本，每一批试剂重复检测样本10次，其变异系数（CV）应不大于15%。
实际浓度 100mIU/ml 400mIU/ml 500mIU/ml 250ng/ml 125ug/ml 干扰度 ≤0.5% ≤0.5% ≤0.5% - - 测试浓度 - - - ≤20uIU/ml ≤20uIU/ml 2.10效期稳定性
该试剂盒有效期为12个月，在有效期满后一个月内的任一天检测试剂盒的准确度，空白限，线性和重复性，应符合2.4～2.7的要求。 2.11 溯源性
根据GB/21415-及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至国际标准品（NIBSC，编号84/500）。
泌乳素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）产品技术要求lideman - 图文
