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一次性使用麻醉面罩技术要求

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医疗器械产品技术要求编号:

一次性使用麻醉面罩

1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 规格型号

1.1.1一次性使用麻醉面罩尺寸规格型号分为新生儿型、婴儿标准型、儿童标准型、成人小型、成人中型、成人大型、成人加大型,共7种规格。 1.2 划分说明

1.2.1 一次性使用麻醉面罩示意图1

1、面罩罩壳,2、固定环,3、面罩气垫,4、气垫单向阀

图1:一次性使用麻醉面罩

1.2.2一次性使用麻醉面罩尺寸规格型号按照适用对象的不同来进行划分。

2. 性能指标 2.1 物理指标 2.1.1 外观

当用正常视力或矫正视力在2.5倍放大条件下检验时,一次性使用麻醉面罩不得有毛边、毛刺、气泡及缺损等注塑缺陷,表面必须清洁无杂质,要有足够的透明度,粘接面牢固,且不得有胶粘物质。 2.1.2 尺寸

2.1.2.1 一次性使用麻醉面罩气垫基本尺寸示意图2:

图2:一次性使用麻醉面罩气垫

一次性使用麻醉面罩气垫基本尺寸表:单位/mm 麻醉面罩型号 新生儿型 婴儿标准型 儿童标准型 成人小型 a ±2.0 61.00 74.00 86.50 111.50 b ±2.0 40.00 47.80 62.50 85.50 c ±2.0 47.70 63.20 84.00 94.50 d ±2.0 26.70 40.20 60.00 68.50 e ±2.0 12.00 14.50 18.00 22.00

成人中型 成人大型 成人加大型

120.00 121.80 121.80 89.00 90.80 90.80 94.70 105.60 105.60 63.70 74.60 74.60 35.80 36.00 36.00 2.1.2.2 一次性使用麻醉面罩主体基本尺寸示意图3:

图3:一次性使用麻醉面罩罩壳

一次性使用麻醉面罩罩壳基本尺寸表: 号型 新生儿型 婴儿标准型 儿童标准型 成人小型 成人中型 成人大型 成人加大型 ?A(mm) 15.47±0.04 15.47±0.04 27.0 27.0 27.0 27.0 27.0 ?B(mm) 10.0 10.0 22.37±0.04 22.37±0.04 22.37±0.04 22.37±0.04 22.37±0.04 C±1.0 (mm) 16 16 21 21 21 21 21 D±2.0 (mm) 31.4 36.9 44.9 52.9 56.0 56.0 62.4 E±1.0 (mm) 41.6 61.6 74.4 86.6 88.6 92.4 96.0 F±1.0 (mm) 54.9 68.8 83.7 106.5 116.0 116.0 116.5

2.1.2.3 一次性使用麻醉面罩基本尺寸示意图4:

图4:一次性使用麻醉面罩罩壳

一次性使用麻醉面罩基本尺寸表: 号型 新生儿型 婴儿标准型 儿童标准型 成人小型 成人中型 成人大型 成人加大型

2.1.2.4 一次性使用麻醉面罩的接头配合位置应符合圆锥接头相关标准(YY 1040.1-2003/ISO 5356-1:1996)的要求。

A ±2.0(mm) 61.00 74.00 86.50 111.50 120.00 121.80 121.80 B ±2.0(mm) 47.70 63.20 84.00 94.50 94.70 105.60 105.60 C±4.0(mm) 43.50 51.00 63.00 75.00 91.00 92.00 98.50

2.1.3 强度

一次性使用麻醉面罩各组件间的连接,应能承受不小于15N的静拉力,持续15秒而不开胶或脱离。 2.1.4 气垫可靠性

气垫不得有泄漏,气垫充气后应承受100N的静压力15秒后而不破裂。 2.2 化学指标

2.2.1 环氧乙烷残留量

一次性使用麻醉面罩若经环氧乙烷灭菌,其环氧乙烷残留量≤10μg/g。 2.3 生物指标 2.3.1 无菌

应一经确认的灭菌过程使一次性使用麻醉面罩无菌。 3. 检验方法

按附录A检验判定依据表进行检验判定,以下检验项目应符合要求。 3.1 物理指标 3.1.1外观

以目力观察,应符合2.1.1的要求。 3.1.2 尺寸

以通用量具测量应符合的2.1.2要求。 3.1.3 强度

一次性使用麻醉面罩各组件间的连接,应能承受不小于15N的静拉力,持续15秒,应符合2.1.3要求。 3.1.4球囊可靠性

气垫充气(注入6±0.3kpa气体后)后,在(23±2℃)温度下进行状态调节1小时后,置入相同温度的蒸馏水中,1min应无气泡冒出。应承受100N的静压力15秒,应符合2.1.4要求。 3.2 化学指标

3.2.1环氧乙烷残留量试验

按GB/T 14233.1-2008中9章的规定进行,结果应符合2.2.1的要求。 3.3 生物指标

一次性使用麻醉面罩技术要求

医疗器械产品技术要求编号:一次性使用麻醉面罩1.产品型号/规格及其划分说明1.1规格型号1.1.1一次性使用麻醉面罩尺寸规格型号分为新生儿型、婴儿标准型、儿童标准型、成人小型、成人中型、成人大型、成人加大型,共7种规格。1.2划分说明1.2.1一次性使用
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