兰州市食品药品监督管理局关于印发《兰州市食品药品监督管理局加强药品零售(连锁)企业监督管理的指导意见》的通
知
【法规类别】药品管理
【发布部门】兰州市食品药品监督管理局 【发布日期】2011.11.09 【实施日期】2011.11.09 【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
兰州市食品药品监督管理局关于印发《兰州市食品药品监督管理局加强药品零售（连
锁）企业监督管理的指导意见》的通知
局属各单位、各部门，榆中、永登、皋兰县食品药品监督管理局，各药品零售（连锁）经营企业：
为进一步加强辖区内药品零售企业的日常监管，确保药品质量，保障人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法 》、《中华人民共和国药品管理法实施条例 》、《药品经营许可证管理办法 》、《药品流通监督管理办法 》、《药品经营质量管理规范 》（GSP）、《兰州市药品和医疗器械从业监督管理办法 》以及国家和省食品药品监督管理局关于加强药品监督管理的有关规定，结合我市实际情况，制订了《兰州市食品药品监督管理局关于加强药品零售（连锁）企业监督管理的指导意见》， 1 / 4
并经局务会讨论通过，现印发给你们，请遵照执行。
二〇一一年十一月九日
兰州市食品药品监督管理局关于加强药品零售（连锁）企业监督管理的指导意见
为进一步加强辖区内药品零售企业的日常监管，确保药品质量，保障人民群众用药安全有效，根据我市实际情况，就加强我市药品零售（连锁）企业监督管理提出以下指导意见。
一、药品经营许可
（一）合理布局。在药品零售经营许可中要贯彻合理布局的原则，兰州市城区和县（区）政府所在地等人口密集区按照每万人拥有2.5个药店的比例进行总体控制，在城区和县区等人口密集区可适当予以控制，鼓励在农村特别是偏僻农村开办药店。 （二）严格准入。
1、申请人要按照兰州市食品药品监督管理局（以下简称市局）新开办（换证、变更、认证）零售企业的程序规定，真实完整的提交申报资料。新开办企业、换证企业、地址变更的企业都必须在申报资料时注明是否经营保健食品、消毒产品和特殊用途化妆品，并在提交的经营场所平面图上标明具体方位。
2、初审。申请人所在县（区）食品药品监督管理局（以下简称县（区）局）或市局稽查分局在接到新开办或地址变更申请之日起7个工作日内，对拟开办（变更）药店经营场所的面积、布局按照《兰州市药品零售企业设置规定（试行）》进行核实，换证和申请变更的应当对是否有经营假劣药品等违法违规行为进行核实，核实后在申报资料上签署意见。符合条件的由企业将申报资料提交兰州市政府市局受理窗口（以下简称受理窗 2 / 4
口）。
3、资料的形式审查。受理窗口对所有申报资料的完整性和规范性进行形式审查。对新开办企业资料符合要求的发出筹建通知书，筹建通知书有效期为3个月，逾期要重新申请筹建。对换证变更等资料符合要求的予以受理，对资料不完整的，要一次告知企业改正，符合条件后方可受理。已受理的申请资料不得以资料不完整或不规范的理由退回申请人，可在现场验收、认证过程中由现场检查人员向申请人核实补正。 4、现场检查。
（1）检查员的派遣。由市局审评中心随机抽取3名检查员，其中必须有一名网格责任监督员，实行组长负责制。检查员应当正确履行职责，如连续两次不能履行或一次不能正确履行职责的，将取消其检查资格。
（2）检查员应当按照检查标准实施现场检查，同时对经营医疗器械、保健食品、消毒产品、特殊用途化妆品的区域进行核实确认。现场检查时要认真负责，仔细核对资料、熟悉运用标准、准确把握尺度，做出真实、科学、合理的验收结论。对资料中内容与现场不符合的或现场检查不符合标准的，一律不予通过验收，否则将追究组长和其他检查人员的责任。
（3）新开办现场检查。对新开办药品经营企业按照兰州市《开办药品零售企业验收标准》进行现场验收，除合理缺项以外，必须全部符合标准规定，有一项缺陷，不能通过现场验收。
企业经营非药品的，其非药品区必须与药品经营区域完全隔离。非药品经营区域面积不属于我局药品经营许可的范畴，且非药品区不得陈列药品。药品经营区域内经营医疗器械、保健食品、消毒产品、特殊用途化妆品的必须设立专区或专柜，与药品分开陈列，并有明显标识和警示语，且不得陈列在药店中心区或门口。医疗器械、保健食品、消毒产品专区或专柜不得超过药品零售企业营业场所面积的20%（以占地面积计）。店堂 3 / 4
内应当设置与其药品经营规模相适应的符合药品特性的常温、阴凉、冷藏区（对农村药
店暂时不作要求）或配备符合药品特性需要的设备。 店堂内应当设置统一的公示区，公示上岗人员的信
4 / 4
兰州市食品药品监督管理局关于印发《兰州市食品药品监督管理局加
