β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求迪迈

β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清或尿液中β2-微球蛋白浓度。 1.1 包装规格

试剂1：1×40ml；试剂2：1×10ml 试剂1：2×40ml；试剂2：1×20ml

试剂1：1×60ml；试剂2：1×15ml 试剂1：1×80ml；试剂2：1×20ml

试剂1：3×80ml；试剂2：3×20ml 试剂1：4×60ml；试剂2：3×20ml

试剂1：2×80ml；试剂2：2×20ml 试剂1：4×60ml；试剂2：4×15ml

试剂1：4×60ml；试剂2：1×60ml 试剂1：2×40ml；试剂2：2×10ml

试剂1：8×60ml；试剂2：2×60ml 试剂1：2×60ml；试剂2：2×15ml 2.1 外观

试剂1应无色澄清、无异物； 试剂2应呈乳白色、无异物。 2.2 净含量

试剂的净含量不少于标称装量。 2.3 试剂空白吸光度

用生理盐水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应＜1.200A。 2.4 分析灵敏度

β2-MG含量为2.5mg/L时，测定吸光度差值的绝对值应＞0.005△A。 2.5 检出限

试剂（盒）检出限应≤0.25mg/L。 2.6 线性区间

试剂（盒）线性在[0.5,18.0]mg/L区间内： 2.6.1 线性相关系数（r）应不小于0.9900；

2.6.2 [0.5,2.0]mg/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.4mg/L；(2.0,18.0]mg/L区间内，线性相对偏差不超过±20%。 2.7 精密度 2.7.1 重复性

分别用（0.8±0.08）mg/L、（2.0±0.2）mg/L和（4.0±0.4）mg/L三个浓度的样本，各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。 2.7.2 批间差

用3个批号试剂盒分别检测（0.8±0.08）mg/L、（2.0±0.2）mg/L和（4.0±0.4）mg/L 三个浓度的样本，3个批号试剂盒之间的批间差变异系数（CV）应不大于15%。 2.8 准确度

与已上市的同类产品对比，用40个在[0.5,18.0]mg/L区间内不同浓度的人源样本，用线性回归方法计算两组结果的相关系数(r)不小于0.950，斜率应在[0.9，1.1]内；[0.5,1.0]mg/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.2mg/L；(1.0,18.0]mg/L区间内，线性相对偏差不超过±20%。 2.9 稳定性

试剂盒于2℃～8℃避光环境中密封保存，有效期为12个月。取到效期后的试剂检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、检出限、线性区间、重复性、准确度应分别符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1、2.8的要求。