2019年生物类似药行业分析报告

2019年生物类似药行

业分析报告

2019年7月

目 录

一、抗体药物：行业进入发展黄金期 ................................................ 6

1、全球市场生物药大放异彩，抗体药是中流砥柱 ............................................ 6

（1）2018年全球生物药市场规模达2618亿美元，单抗药物规模达1193亿美元，未来有望继续保持高速发展 ................................................................................................... 6 （2）抗体类（含抗体融合蛋白）药物占比近一半，是生物药市场的中流砥柱 ......... 7 （3）海外抗体类新药迎来审批高峰，推动行业保持高增速发展 ................................. 7

2、中国市场萌芽初生，国产单抗药物有望厚积薄发 ........................................ 8

（1）国内抗体类药物尚处于发展早期，行业增速快 ..................................................... 8 ①国内医药市场中生物药增速领先，未来有望赶超化药市场 ................................. 8 ②从中国和全球药品销售排行来看，国内药物主要以心血管慢性疾病用药为主，单抗药物尚未放量 ......................................................................................................... 9 ④国内抗体类药物尚处于发展初期，发展潜力大，增速快 ................................... 10 ⑤目前国内获批上市的抗体类药物品种较少，主要以进口为主 ........................... 10 （2）国内抗体类药物与海外存在代差，2018年新上市药物数量增长 ...................... 12 ①国内抗体类药物上市时间明显滞后，与海外存在较大代差 ............................... 12 ②生物药新药临床和上市申请方兴未艾，行业开始进入收获期 ........................... 13 （3）国内癌症患者基数大，死亡率高，单抗药物是临床急需品种 ........................... 13 ①国内癌症发病率不断提高，用药需求增长 ........................................................... 13 ②由于发现期晚和用药结构差异，国内癌症患者死亡率显著高于美国 ............... 14 ③市场决定研发，抗肿瘤生物药研发竞争激烈 ....................................................... 15 （4）“价格谈判+降关税”，进口单抗价格降低，国产企业压力增大.......................... 15 ①谈判药物纳入医保后，二级医院、三线城市快速放量 ....................................... 17 ②销售额增速显著低于销量增速，“以价换量”还需扩大医院覆盖范围 ................ 17

二、顶层设计直接影响生物类似药上市进程 ................................... 18

1、欧美生物类似药法规大相庭径，美国原研保护力度更强 .......................... 18

（1）欧美生物类似药政策先行，法规完善，国内尚待完善 ....................................... 18 ①随着早期生物制品专利和数据保护的到期，生物类似药登陆市场还需政策先行

....................................................................................................................................... 18 ②在生物类似药相关法律法规上，EMA最先制定相关技术指南，FDA的BPCI Act法案确定生物类似药审批方式 ................................................................................... 19 ③国内生物类似药法规制定尚不完善，还需进一步明确相应指导原则 ............... 19 ④生物类似药定义一致，细则有差异 ....................................................................... 20 （2）生物类似药由于生物活性，审批要求更注重质量类似性 ................................... 21 ①生物制品具有天然变异性，生产过程的差异将导致蛋白分子的微异质性 ....... 21 ②在审批内容和监管要求上生物类似药与化学仿制药有比较大的差异，成本更高，研发时间更长 ............................................................................................................... 22 ③生物类似药通常需要进行临床开发，以显示其与原研药在免疫原性、药效学（PD）和药代动力学（PK）上的高度相似性 ....................................................................... 23 ④由于抗体药物的复杂性，目前生物类似药的研发一般采取“反向工程”策略 .... 24 （3）欧美具有特殊审批通道，可加快生物类似药上市速度 ....................................... 25 ①生物类似药在欧盟通过申请集中审批程序（Centralized Procedure，CP）获得批准上市 ........................................................................................................................... 25 ②美国生物类似药通过531（K）的简化审批通道上市 .......................................... 25 （4）FDA对生物类似药的批准和上市要求更高 ........................................................... 26 ①FDA的“可互换性”对生物类似药提出更高要求，目前尚无具备“可互换性”的生物类似药获批 ............................................................................................................... 26 ②FDA的“patentdance”及专利保护制度给生物类似药商业化带来较大难度 ........ 27

2、国内针对单抗生物类似药出台技术指导原则 .............................................. 28

三、生物类似药商业化之路欧美冰火两重天 ................................... 29

1、EMA生物类似药上市数量远超FDA .............................................................. 29

（1）FDA目前共批准22款生物类似物，其中只有4款抗体类生物类似药实现上市销售 ........................................................................................................................................ 29 （2）EMA目前已获批57款生物类似药，其中抗体类药物30款 .............................. 29

2、美国市场生物类似药替代率低 ...................................................................... 31 3、欧洲市场生物类似药市占率不断提高 .......................................................... 32

（1）市场竞争加剧，生物类似药实际降幅迅速增大 ................................................... 32

（2）欧洲市场生物类似药市占率不断提高，竞争日益激烈 ....................................... 33 （3）生物类似药的推广将大幅提高药品使用量 ........................................................... 34 （4）政府招标采购地区，生物类似药接受度更高 ....................................................... 35 （5）在俄罗斯地区，生物类似药上市后实现对原研的替代 ....................................... 35

4、国内生物类似药市场将更接近东欧、俄罗斯地区 ...................................... 36

（1）目前国内已有生物类似药获批，同时多家提交上市申请 ................................... 36 （2）未来3-5年是生物类似药的黄金期，市场竞争格局较好 .................................... 36 （3）长期来看，工艺、产能和市场推广能力是核心竞争力，生物类似药不会复制仿制药道路 ............................................................................................................................. 37

海外单抗药物市场超千亿，单抗药物是中流砥柱。全球生物药市场规模由2014年的1944亿美元增长至2018年的2618亿美元，年复合增速为7.7%，其中单抗药物从2014年的801亿美元增长至2018年的1193亿美元，年复合增速10.5%，预计未来将继续保持11.7%的增速。2014年后，全球每年有5-10个抗体类新药获批上市，保障了后续增长的空间。

国产单抗药物市场方兴未艾，增长潜力大。国内医药市场中单抗药物市场规模达160亿，未来有望赶超化药市场。由于药品结构问题，化学药一直是国内市场主流，而随着单抗药物的医保覆盖和不断获批，未来将有较大增长空间。单抗生产壁垒较高，产品研发难度大，短期内受降价影响较小。从市场规模来看，国内抗体药物市场目前正处于发展初期，获批上市产品较少，2018年整体市场规模为160亿元，年复合增长达21.1%，至2023年，市场规模有望达到近1560亿元。

生物类似药海外欧洲替代率高，国内相关法规逐步完善。随着早期生物制品专利和数据保护的到期，生物类似药登陆市场还需政策先行。根据EMA定义，生物类似药是在质量、安全性以及有效性等方面与已获批生物制剂高度相似的生物药物。目前欧洲市场生物类似药发展迅速，凭借低价优势产品渗透率不断提高。美国市场由于原研药企较为强势，生物类似药遇冷，但目前上市速度正不断加快。国内最早于2015年出台了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，随后CDE于2017年和2018年分别出台了贝伐珠单抗、曲妥珠单抗和阿达木生物类似药临床研究设计指南，为国内生物类似药的研发指明道