药物制剂技术习题及答案

由天下分享时间：2024/9/24 13:16:29 加入收藏我要投稿点赞

易霉变，杀菌较为严格，所以需要通过别的方式，如做成干粉状，解决了运输携带的问题，同时也减轻了企业在成本投入上的问题。 1、什么是灭菌、灭菌法、无菌、无菌操作法?

1.灭菌：应用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段.

灭菌法：杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法或技术。无菌：指在任一指定的物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。

无菌操作法：指在整个操作过程中利用或控制一定的条件，使产品避免被微生物污染的一种操作方法或技术。 2、什么是灭菌制剂、无菌制剂、注射剂?

2.灭菌制剂：指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。

无菌制剂：采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。

注射剂：系指专供注入机体内的一种制剂。由药物、溶剂、附加剂及特制的容器所组成。

3、注射剂的分类、特点及质量要求？

分类：溶液型注射剂、注射用无菌粉末、混悬型注射剂、乳剂型注射剂

特点：1、剂量准确，药效迅速、作用可靠。 2、适用于不宜口服的药物。

3、适用于病情严重或不能口服用药的病人。 4、发挥局部定位作用。

5、注射给药不方便，且产生疼痛。

6、制剂要求严格，生产过程复杂，费用高，需要有特殊的给药器械(注射器等)，严格无菌以及不同的注射技术。质量要求：

1、无菌：不得含有任何活的微生物和芽孢。 2、无热原：鲎试剂法和家兔法。

3、澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物。

4、安全性：不引起对组织的刺激性和发生毒性反应。 5、渗透压：输液要求等渗、等张性。 6、ph: 4-9。

7、稳定性：物理和化学稳定性，产品储存安全有效。 8、降压物质：符合规定，确保用药安全。

在注射液生产过程中常常遇到的问题是澄明度、化学稳定性、无菌及热原等问题。

4、什么是纯化水、注射用水、灭菌注射用水？

.4(1)纯化水：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。用作配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。

(2)注射用水：为纯化水经蒸馏所得的蒸馏水，是配制注射剂用的溶剂。

(3)灭菌注射用水：为注射用水经灭菌所得的水。主要用于注射用无菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。

5、什么是大输液？大输液的分类及质量要求？

5. 大输液是由静脉滴注输入体内的大剂量（一次给药在100ml以上）注射液。分类：1.电解质输液2.营养输液3.胶体输液、4含药输液质量要求：输液的质量要求与注射剂基本上是一致的，但由于这类产品注射剂量较大，与小剂量柱设计相比，在1.无菌、无热源及澄明度这三项，应更加特别注意2.含量、色泽、ph也应符合要求。ph应在保证疗效和制品稳定的基础上，力求接近人体血液的ph，过高或过低都会引起酸碱中毒。3输液的渗透压应调为等渗或偏高渗，这样可不引起血象的任何异常变化。4.不得含有引起过敏反应的异性蛋白及降压物质，输入后不会引起血象的异常变化，不损害肝、肾。5.输液中不得添加任何抑菌剂，并在贮存过程中质量稳定。 1、片剂的概念、特点及分类？

片剂(tablets)系将一种或数种药物与赋形剂混合均匀后，制成颗粒，用压片机压制成圆片状或异形片状的分剂量的固体制剂，可供内服或外用。片剂的特点 1.片剂的优点

(1)片剂剂量准确，片剂内药物含量差异较小； (2)体积小，携带便利，服用方便；

(3)利用包衣技术可避免或保护，有不良臭味、对胃肠道有刺激，与外界环境不稳定的药物；

(4)机械化生产，产量大，成本低， “卫生标准”也容易达到； (5)便于运输和贮藏。 2、片剂的缺点

(1)片剂中药物的溶出速率较散剂及胶囊剂为慢，其生物利用度稍差些；

(2)儿童和昏迷病人不易吞服；

(3)含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。片剂的分类

片剂的分类按给药途径，结合制备与作用分类如下： 1、内服片

内服片是应用最广泛的一种，在胃肠道内崩解吸收而发挥疗效。 (1)压制片(compressed tablets，素片)

压制片指药物与赋形剂混合后，经加工压制而成的片剂，一般不包衣的片剂多属此类，应用最广。如安胃片，参茸片等。 (2)包衣片(coated tablets)

包衣片指压制片(常称片心)外面包有衣膜的片剂。按照包衣物料或作用的不同，可分为：糖衣片(sugar coated tablets) ；薄膜衣片(film coated tablets) ；肠溶衣片(enteric coated tablets)等。

如牛黄解毒片、银黄片、盐酸黄连素片、呋喃妥因片等。 (3)长效片(缓释片，sustained release tablets)