药品经营质量管理规范GSP认证办事

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药品经营质量管理规范（GSP）认证办事指南

一、事项名称：药品经营质量管理规范（GSP）认证

二、政策依据 1、《中华人民共和国药品管理法》第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。第十四条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

三、受理条件

1.本行政许可昆明市行政区域内从事药品零售经营企业的申请人。 2.符合下列条件的予以受理：

（1）属于以下情形之一的药品经营单位： (a)具有企业法人资格的药品经营企业；

(b)非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；

(c)不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。 ( 2）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

（3）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要 求。

（4）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督 管理部门给予行政处罚的日期为准）。 3.具有下列情形之一的，不予受理

（1）申请事项依法不需要药品经营质量管理规范认证的。 （2）申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的。

四、申报材料

1.药品经营质量管理规范（GSP）认证申请材料目录 序号 提交材 料名称 原件/复印件 纸质/电子文件 份数 材料要求 可编辑

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1 2 3 4 5 6 7 8 药品经营质量管理规范认证申请表（见附件2-1） 《药品经营许可证》和《营业执照》正、副本复印件 企业负责人员、质量管理人员情况表（见附件2-2） 企业药品验收养护人员情况表（见附件2-3） 企业经营场所、仓储场所情况表（见附件2-4） 企业经营设施、设备情况表（见附件2-5） 企业组织机构图及经营管理相关部门岗位职能架构图 县（市）区监管局就药品GSP认证申报资料出具的技术指导意见和监管情况说明（见附件2-6） √原件 □□复印件 □原件 √复印件 □ □√原件 □√复印件 √原件 □ □√复印件 √原件 □□复印件 √原件 □纸质 纸质 纸质 纸质 纸质 纸质 纸质 纸质 1 1 1 1 1 1 1 1 □复印件 □复印件 □复印件 √原件 □√原件 □ 1.企业所提交的材料应当真实、合法、有效 ； 2.资料选用 A4纸打印复印，同时加盖公章 2.药品经营质量管理规范（GSP）再次认证申请材料目录 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 提交材 料名称 药品经营质量管理规范认证申请表（见附件2-1） 《药品经营许可证》和《营业执照》正、副本复印件 《企业负责人员、质量管理人员情况表》（见附件2-2） 《企业药品验收养护人员情况表》（见附件2-3） 《企业经营场所、仓储场所情况表》（见附件2-4） 企业经营设施、设备情况表（见附件2-5） 企业组织机构图及经营管理相关部门岗位职能架构图 县（市）区监管局就药品GSP认证申报资料出具的技术指导意见和监管情况说明（见附件2-6） 《药品经营质量管理规范认证证书》 原件/复印件 √原件 □纸质/电子文件 纸质 纸质 纸质 纸质 纸质 纸质 纸质 纸质 纸质 份数 1 1 1 1 1 1 1 1 材料要求 □复印件 □原件 √复印件 □ □√原件 □√复印件 √原件 □ □√复印件 √原件 □□复印件 √原件 □□复印件 □复印件 □复印件 √原件 □ □复印件 √原件 □√原件 □ 1.企业所提交的材料应当真实、合法、有效 ； 2.资料选用 A4纸打印复印，同时加盖公章 3.药品经营质量管理规范（GSP）重新核发申请材料目录 序号 提交材 料名称 原件/复印件 纸质/电子文件 份数 材料要求 1 重新核发GSP认证证书申请表及审查意见表（见附件3-1） √原件 □□复印件 纸质 1 1.企业所提交的材料应当真实、合法、可编辑

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有效 ； 可编辑

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2 3 4 5 6 7 药品零售企业GSP专项认证现场检查报告（见附件3-2） GSP专项认证现场检查缺陷项目记录表(汇总表)（见附件3-3） 药品零售企业GSP专项认证整改报告（见附件3-4） 药品零售企业GSP专项认证整改情况专项报告（见附件3-5） 《药品经营许可证》和《营业执照》复印件（营业执照有变更的提供变更前和变更后的） 《药品经营质量管理规范认证证书》 √原件 □□复印件 □√原件 □复印件 √原件 □√原件 □√原件 □□复印件 □复印件 纸质 纸质 纸质 纸质 纸质 纸质 1 1 1 1 1 2.资料选用 A4纸打印复印，同时加盖公章 □复印件 □复印件 √原件 □ 4.药品经营质量管理规范（GSP）注销申请材料目录 序号 1 2 3 提交材 料名称 《GSP认证证书注销审查意见表》（见附件4 -1） 《GSP认证证书注销申请表》（见附件4 -2） 《营业执照》正、副本复印件 原件/复印件 √原件 □√原件 □纸质/电子文件 纸质 纸质 纸质 份数 1 1 1 材料要求 □复印件 □复印件 □原件 √复印件 □√原件 □4 《药品经营质量管理规范认证证书》 □复印件 纸质 1 1.企业所提交的材料应当真实、合法、有效 ； 2.资料选用 A4纸打印复印，同时加盖公章 五、办理程序 （一）申请 1.提交方式

到昆明市市级行政中心昆明市政务服务中心综合窗口提交。地址：昆明市呈贡新区锦绣大街1号（春融街1号）综合服务楼

2.提交时间

窗口提交：周一至周五，上午9:00—12:00，下午 13：00—17:00（法定节假日除外）。 （二）受理

市食品药品监督管理局收到企业申请后，现场作出是否受理决定。

法定办理时限：90个工作日，承诺办理时限：36个工作日。对申请材料符合要求的，准予受理，并向企业发送《受理决定书》。对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的，将当场或者在5个工作日内向企业发送《申请材料补正告知书》一次性告知，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。对申请材料不符合要求的，将作出不予受理的决定，并发出《不予受理决定书》。

（三）审查

业务处室经办人在收到受理资料后进行审查，对资料不合格的退回窗口。窗口通知申请人退回申请资料。对资料合格的，根据企业实际情况，20个工作日内组织进行现场核查，在检查结论上，检查人员与被检查企业签字确认结果。技术审查机构对检查结论进行复核，报市局业务处室。处室经办人将检查结果在昆明市食品药品监督管理局网站上公告10个工作日，将检查报告和相关资料送交科室负责人复核后，报审批人审批。（整改时间不计入办理时限）

（四）审批发证

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市食品药品监督管理局自受理申请之日起36个工作日根据申请材料审查和现场核查等情况，做出是否批准的决定。批准的，发给《药品经营质量管理规范认证证书》。不予批准的，发给不予许可决定书，书面说明理由。

六、主管部门

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