医疗器械管理使用规范
全院各科室：
为规范医院医疗器械的管理与使用，确保医疗器械使用的安全
性和有效性，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事
件监测和再评价管理办法（试行）》等有关规定，结合我院实际，
制定本实施方案。
一、组织机构
组 长：XXX
副组长：XXX
成 员：XXX XXX XXX
下设管理办公室，设在医务科，办公室主任 XXX。
二、各职能部门管理职责
（一）医务科负责医疗器械使用管理中监管、落实、统筹、协调
1、 进行医疗器械的购进、储运、维护保养和使用等环节的质
量管理情况的监管；
2、建立和完善各种管理制度、岗位职责、过程管理和设施设备
等方面的质量控制体系；
3、及时、有效地向有关人员做好医疗器械政策、法规方面的宣
传贯彻工作，组织医疗器械专业知识培训，建立健全有关记录和档
案；
4、开展医疗器械不良事件监测，制定医疗器械不良事件监测报
告制度，及时组织上报与汇总分析。
（二）采供办负责医疗器械的采购、验收、保管、发放
制定医疗器械采购验收和储存管理制度、首次采购供货商资质审
核制度、首次采购医疗器械品种审核制度等，健全医疗器械采购验
收记录、植入或介入医疗器械使用登记跟踪记录，严格依照法律与
规章制度开展工作。
（三）设备科负责医疗器械的使用、维护、保养、报废
制定医疗器械医疗设备使用维护保养制度、不合格及淘汰医疗器
械处理制度、植入或介入医疗器械使用后的质量跟踪制度等，完善
在用医疗设备使用、检修记录，严格依照法律与规章制度开展工作。
（四）总务科负责医疗器械的销毁
制定一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度，完善一次性使用无
菌医疗器械使用后的销毁记录，严格依照法律与规章制度开展工作。
三、管理与使用要点
（一）采购
1、采供办应制定科学合理的进货程序，对供货方资质及产品的
合法性作出明确规定。
2、购进的医疗器械应符合以下基本条件：
（1）合法企业所生产或经营的医疗器械。
（2）具有医疗器械注册产品标准。
（3）应有《医疗器械注册证》，有量值的或压力容器医疗器械
还应具有《制造计量器具许可证》或《压力容器制造许可证》。
（4）应与《医疗器械生产企业许可证》核准的生产范围、《医
疗器械经营企业许可证》核准的经营范围、《医疗器械注册证》所
附《医疗器械产品注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》、
《医疗器械注册登记表》中规格、组成结构、适应症范围等具有符
合性。
（5）应有产品检验合格证。
（6）包装和标识符合国家有关标准或规定。
3、首次采购应严格审核和索取供货商资质证明并存档。
规范医疗器械管理使用的实施方案
