医疗器械管理使用规范
全院各科室:
为规范医院医疗器械的管理与使用,确保医疗器械使用的安全
性和有效性,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事
件监测和再评价管理办法(试行)》等有关规定,结合我院实际,
制定本实施方案。
一、组织机构
组 长:XXX
副组长:XXX
成 员:XXX XXX XXX
下设管理办公室,设在医务科,办公室主任 XXX。
二、各职能部门管理职责
(一)医务科负责医疗器械使用管理中监管、落实、统筹、协调
1、 进行医疗器械的购进、储运、维护保养和使用等环节的质
量管理情况的监管;
2、建立和完善各种管理制度、岗位职责、过程管理和设施设备
等方面的质量控制体系;
3、及时、有效地向有关人员做好医疗器械政策、法规方面的宣
传贯彻工作,组织医疗器械专业知识培训,建立健全有关记录和档
案;
4、开展医疗器械不良事件监测,制定医疗器械不良事件监测报
告制度,及时组织上报与汇总分析。
(二)采供办负责医疗器械的采购、验收、保管、发放
制定医疗器械采购验收和储存管理制度、首次采购供货商资质审
核制度、首次采购医疗器械品种审核制度等,健全医疗器械采购验
收记录、植入或介入医疗器械使用登记跟踪记录,严格依照法律与
规章制度开展工作。
(三)设备科负责医疗器械的使用、维护、保养、报废
制定医疗器械医疗设备使用维护保养制度、不合格及淘汰医疗器
械处理制度、植入或介入医疗器械使用后的质量跟踪制度等,完善
在用医疗设备使用、检修记录,严格依照法律与规章制度开展工作。
(四)总务科负责医疗器械的销毁
制定一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度,完善一次性使用无
菌医疗器械使用后的销毁记录,严格依照法律与规章制度开展工作。
三、管理与使用要点
(一)采购
1、采供办应制定科学合理的进货程序,对供货方资质及产品的
合法性作出明确规定。
2、购进的医疗器械应符合以下基本条件:
(1)合法企业所生产或经营的医疗器械。
(2)具有医疗器械注册产品标准。
(3)应有《医疗器械注册证》,有量值的或压力容器医疗器械
还应具有《制造计量器具许可证》或《压力容器制造许可证》。
(4)应与《医疗器械生产企业许可证》核准的生产范围、《医
疗器械经营企业许可证》核准的经营范围、《医疗器械注册证》所
附《医疗器械产品注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》、
《医疗器械注册登记表》中规格、组成结构、适应症范围等具有符
合性。
(5)应有产品检验合格证。
(6)包装和标识符合国家有关标准或规定。
3、首次采购应严格审核和索取供货商资质证明并存档。
规范医疗器械管理使用的实施方案



