SOP文件 生效日期： 复审期至： 文件编号： 题目： ZW-300微生物限度仪操作规程 页码：1/4 部门审核： 日期： 批准： 日期： 起草： 日期： 质量部审核： 日期： 分发部门：质量部、检验科 1. 目的
建立本程序是为了规范ZW-300A微生物限度仪的操作，确保仪器所测结果的准确性。
2. 适用范围
适用于ZW-300A微生物限度仪的操作。
3. 职责
检验科负责本程序的制定和更新。
4. 仪器原理
ZW-300A微生物限度仪由主机、一次性微生物限度过滤器及微孔滤膜（滤膜孔径0.45μm或0.22μm）、滤头、抽滤瓶等组成。系统采用无油真空泵负压抽滤原理，在微孔滤膜上下面产生一个压差，微生物限度仪中的供试品由于压差作用通过微孔滤膜，将供试品种可能存在的微生物截留在微孔滤膜上，取出微孔滤膜，菌面朝上，平贴到培养基上培养，观察结果，计数。
5. 内容 5.1. 环境条件
5.1.1. 环境要求：百级层流洁净室或超净工作台 5.1.2. 环境温度：10℃-30℃
5.1.3. 相对湿度：≤80%RH无水珠凝结现象 5.1.4. 工作电压：220V/50HZ 5.2. 仪器参数
工作压力 功率 真空度 噪音 220V/50Hz 30W 60Kpa ≤70db SOP文件 生效日期： 复审期至： 文件编号： 题目： ZW-300微生物限度仪操作规程 页码：2/4 9.5kg 重量 外形尺寸 材质 排液管规格 缓冲瓶 滤膜 5.3. 操作步骤 5.3.1. 准备工作
350×240×250mm L304不锈钢 内径Φ9mm 随客户实际情况定 0.45μm或0.22μm ? 检查工作环境，是否符合药典要求。
? 将仪器置于超净工作台上或层流台下安装操作。
? 安装前应准备三个一次性微生物限度过滤器和300ML纯化水。
5.3.2. 调试步骤
? 连接好管路，装上滤杯。
? 取300ml纯化水，每个滤杯注入100ml纯化水。
? 接通电源，打开电源开关，显示屏亮，让电磁阀处于关闭状态，即状态为“OFF”，按下“Power”键，再打开相应的阀门，即状态为“ON”，实施抽滤（抽滤时间1min-5min为正常范围）。
? 过滤集菌结束后，先关闭相对应的电磁阀，即状态为：“OFF”，再按下“Power”键，过滤集菌结束。 ? 取下滤杯及微孔滤膜，微孔滤膜过滤前后应无破损现象。 ? 结束后关闭电源。
5.3.3. 一次性微生物限度过滤器安装操作
? 接通电源。
? 在无菌室打开一次性微生物限度过滤器无菌包装、先取出微孔滤膜，再取出滤杯。
? 用火焰喷枪对滤头进行高温杀菌，喷头对准滤头，在点火，火焰均匀地灼烧滤网及滤头边缘5S-10S。 ? 用无菌镊子取出微孔绿魔平整地放置于滤头上，再将一次性1限度过滤器放置在滤头上，用力向下按压过滤器，直到过滤器定位线到滤头的定位槽，不能再向下为止。
? 此时将所有阀门设置成“OFF”状态，再将供试品注入一次性微生物限度过滤器内，按下“power”
SOP文件 生效日期： 复审期至： 文件编号： 题目： ZW-300微生物限度仪操作规程 页码：3/4 键，然后打开相应的阀门，即状态为“ON”，实施过滤集菌。
? 直至过滤完成（滤膜上没有水珠），先关闭相应阀门，即状态为“OFF”，再按下“Power”键，过滤结束。
? 先取下一次性微生物限度过滤器，一只手按住取膜装置，另一只手用无菌镊子取下微孔滤膜，过滤前后保证微孔滤莫完整性。
? 将微孔滤膜转移至相应的培养基上，菌面朝上，平贴，不得有气泡。 ? 转移至相应的恒温培养箱内进行培养、观察、计数。
5.4. 管路消毒与灭菌 5.4.1. 消毒条件
? 第一次使用前，必须对仪器内部管路和连接管消毒一次。 ? 仪器长期没有使用前需消毒。
? 仪器搬离过微生物限度检验室或洁净室。
5.4.2. 消毒剂
? 75%乙醇
5.4.3. 消毒方法
? 准备100mL消毒剂、300mL无菌水
? 每次使用前按调试步骤用100ml乙醇溶液过滤微孔滤膜，保持3min-5min，再将100ml无菌水注入微生物过滤器，按下“power”键，再打开相对应的阀门，即状态为“ON”，实施抽滤，即可完成管路消毒。
5.5. 注意事项
5.5.1. 根据供试品性状来选择滤膜材质，过滤前后应保证滤膜的完整性。
5.5.2. 仪器不工作时，请断电；仪器待机时，请将电磁阀关闭，设置“OFF”状态。 5.5.3. 使用一次性微生物限度仪，打开无菌包装前，先检查包装是否破损。 5.5.4. 添加供试液时的液体高度不能超过滤杯最大刻度。
5.5.5. 随时注意抽滤瓶情况，液体不能淹没进气口；可以根据实际情况选择抽滤瓶的容积。
5.5.6. 若无菌室采用化学消毒剂时，讲仪器安置密封罩内，或搬出无菌室，以免损坏电子部件或腐蚀金
属部件。
5.5.7. 不能抽滤强酸、强碱、强氧化剂、强腐蚀等液体。 5.5.8. 抽滤前，应确保管道密封性良好。
5.5.9. 当供试品中含有不容性的颗粒，悬浮物时，可能导致滤膜堵塞影响过滤，应将供试液进行预处理，
除去颗粒或悬浮物。
ZW-300A微生物限度仪操作规程
