吉林省北药药材加工有限公司 文件编号：SMP.QA-ZG-017 7.是否有委托检验，如有，是否得到有效控制。 8.产品杂质（有机杂质，无机杂质和残留溶剂等）是否进行有效控制。 9.是否建立退货产品处理的SOP，并严格执行。 10.是否建立不合格产品处理的SOP，并严格执行。 11.质量管理部门是否制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程。 12.质量管理部门是否制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液等管理办法。 13．成品放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容是否包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。 14.质量管理部门是否对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样、并按试验原始数据如实出具检验报告。 15.是否制定取样和留样制度。 16.质量管理部门是否评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。 17.内包材企业的检查能力是否与其质量标准相匹配。 18.外包材生产企业的审计是否有印刷模板的控制及清场的管理。 19.是否建立变更控制的SOP。 20.如有变更，分析检验方法是否会重新验证，并告知供应企业。 4 4 4 2 2
2
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3 3 2 1
运输与交货 1.是否按购销合同规定日期提前交货 2.运输过程中是否对货物造成污染 3.货物不合格能否快速解决问题 4.是否按购销合同规定日期推迟交货 5.每次供货时是否满意其售后服务 总分 实际评分 20 4 3 4 4 2 2 1 0
1 0
表2 供应商存在问题排列表 序号 缺陷 分数 实际得分 第 11 页 共 14页
比例（%） 累计比例（%） 吉林省北药药材加工有限公司 文件编号：SMP.QA-ZG-017 1 2 3 4 5 6 7 供应商相关资质 机构与人员 厂房和设施设备 物料管理 生产管理 质量管理 运输与交货 20 40 48 32 48 80 20 288 45 11 合计
1.1 本公司供应商确认证书；
1.2 本公司供应商质量评估报告； 1.3 本公司供应商现场考察记录； 1.4 供应商企业概况；
1.5 供应商证照：要求在效期内的营业执照与药品生产许可证（或经营许可证）；
1.5.1 主要原辅料的批准文号；
1.5.2 药品包装材料容器生产企业许可证及药品包装材料和容器注册证；
1.6 供应商企业组织机构图；
1.7 供应商质量体系组织机构图； 1.8 供应商生产管理组织机构图； 1.9 供应商企业管理、技术、操作人员表；
1.10 供应商企业总体人员概况（技术、操作、管理人员）； 1.11 供应商生产工艺流程；
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吉林省北药药材加工有限公司 文件编号：SMP.QA-ZG-017 1.12 供应商生产厂房及设备设施情况； 1.13 供应商检验设施及设备情况； 1.14 供应商质量保证体系实施情况； 1.15 供应商产品质量标准；
1.16 供应商当地权威部门检验报告书； 1.17 本企业对供应商抽检三批检验报告书；
1.18 供应商产品包装情况：原辅料、内包材，均应注明包装材料内包材的材质证明；
1.19 供应商的用户及其信誉情况； 1.20 供应商售后服务情况； 1.21 供应商的其它资料。
2 供应商档案原件由质量管理部综合管理员专人保管，复印件由生产工程部供应主管保管，上述资料均需盖有供应企业红章。
3 供应商档案编号原则如下
3.1 编号方式如下： □ —××
流水号 物料分类代号 3.2 物料分类代号含意：W-外包材；N-内包材；Y-中药材；F-辅料。
3.3 供应商档案具体编号：见“供应商档案目录”。
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吉林省北药药材加工有限公司 文件编号：SMP.QA-ZG-017 3.4 供应商每三年审核一次，将新的质量审核报告放入该供应商的档案中。
4 供应商发生变更时，其供应商档案加盖作废留存标记保存至三年后，由质量管理部部长审核批准后销毁。
附：供应商档案目录 物料类别
供应物料名称 供应厂家名称 联系电话 供应商档案编号 第 14 页 共 14页
供应商风险评估报告1
