附件1
化学药品注册申报资料指南（试行） （第一部分 注册分类1、2、3、5.1类）
目 录
一、适用范围 ............................................. 3 二、基本要求 ............................................. 3 （一）申请表的整理 ....................................... 3 （二）申报资料的整理 ..................................... 4 三、申请表 ............................................... 9 （一）《药品注册申请表》 ................................. 9 （二）《小型微型企业收费优惠申请表》 .................... 15 四、申报资料 ............................................ 15 （一）申报资料项目 ...................................... 15 （二）申报资料要求 ...................................... 18 五、其他 ................................................ 25 附件：1.申报资料袋封面格式 .............................. 26
2.申报资料项目封面格式 ............................. 28 3.申报资料项目目录 ................................. 29 4.化学药品1、2、3、5.1类注册申报资料自查表 ........ 30
化学药品注册申报资料指南（试行） 第一部分注册分类1、2、3、5.1类
一、适用范围
化学药品注册分类1、2、5.1类临床试验/新药生产（含新药证书）/上市申请；化学药品注册分类3类仿制药申请。
二、基本要求 （一）申请表的整理 1.种类与份数要求
药品注册申请表、申报资料情况自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）各四份，一份为原件；药品研制情况申报表（如适用）、药品注册生产现场检查申请表（如适用）各四份，三份为原件。
2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》，申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。（确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖所有申请人或注册代理机构骑缝章。）
3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应
化学药品注册申报资料指南(试行)(注册分类1、2、3、5.1)
