纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中纤维蛋白（原）降解产物的浓度。 1.1包装规格
a) 试剂1：1×18ml，试剂2：1×6ml； b) 试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml； c) 试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml； d) 试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml； e）试剂1：2×150ml，试剂2：2×50ml； f）试剂1：1×16.8ml，试剂2：1×5.6ml。 1.2主要组成成分 试剂1主要成份
Tris缓冲液（pH 6.0-9.0） 30 mmol/L 试剂2主要成份
鼠抗FDP单克隆抗体胶乳微粒 适量 2.1 外观和性状
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂1应为无色透明溶液;试剂2应为乳白色溶液。 2.2 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。 2.3 试剂空白
测定试剂空白吸光度，应＜1.8。
2.4 分析灵敏度
测试100ug/ml的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.01。 2.5 准确性
与比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，样本浓度在[2.5,120]ug/ml范围内，测定结果相关性（r）≥0.975 样本浓度在
[7.0,120]ug/ml相对偏差≤15%；样本浓度[2.5,7.0）ug/ml绝对偏差≤2 ug/ml。 2.6 重复性
变异系数（CV）应不超过5％。 2.7 线性
2.7.1在[2.5,120]ug/ml范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990； 2.7.2 [7.0,120]ug/ml相对偏差≤15%；或[2.5,7.0)ug/ml绝对偏差≤1ug/ml。 2.8 批间差
对同一份样品进行重复测定，相对偏差＜10％ 2.9 稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为24个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求meigaoyi
