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ELISA检测室内质控失控原因分析及处理
作者：范苏
来源：《医学信息》2014年第12期
摘要：目的 探讨ELISA检测室内质控失控的原因分析及处理措施。方法 统计和分析ELISA检测2010～2012年室内质控失控原因及处理结果。结果 在9658次试验中，共发生室内质控失控80次，比例为0.83%，失控原因分别为：试剂原因18次；质控品原因20次；人为原因15次；仪器原因18；环境原因4次；其他原因5次。结论 通过分析，ELISA检测室内质控失控的原因以试剂、质控品、仪器设备、人为因素为主，为减少失控的发生应提高工作人员的责任心，加强人员培训，严格执行SOP文件，增强关键点的控制，同时加强实验室的硬件建设，使检测结果更加稳定可靠。 关键词：ELISA；室内质控；失控
临床实验室质量管理的第一要素是选择和执行适当的室内质量控制（Internal quality control，IQC）程序，例如依据测定项目的质量要求和方法特点选择统计学标准、控制规则和质控品的数目，并严格执行IQC程序以提高IQC的质量[1]。笔者通过对室内质控中的失控情况处理及失控原因和处理方法作一探讨。 1 资料与方法
1.1试剂 HBsAg 、抗-HCV、抗-HIV、梅毒抗体，用ELISA法，试剂盒由北京万泰生物技术有限公司提供。所有试剂均通过中国药品生物制品检定所批批检，并在有效期内使用。质控品由北京康彻思坦提供。
1.2仪器 TECAN酶标仪、TECAN洗板机、孵育箱、10-300ul微量移液器。
1.3质控品使用前确认 新批号质控品购入后，应在使用前进行对应项目的使用前确认。使用新批号质控品平行检测24孔，其中各孔S/CO值应>1，S/CO均值在1.5～4，批内CV%≤15%，即为有效。
1.4质控图的制作方法 采用Levey-Jennings质控图法[2]。每次试验前，将质控品从冰箱取出，平衡至室温状态，随同常规标本一起检测，连续测定20次，以20次质控血清的结果为依据，计算出平均值（x） 和标准差（s），绘制Levey-Jennings质控图。
1.5室内质控判断标准 试剂盒自带的阴阳性对照检测结果符合试剂盒要求，室内质控品S/CO值应>1，12s判断为\告警\、 22s、R4s 、41s、10X、10T判断为\失控\。 2 结果
ELISA检测室内质控失控原因分析及处理
