GMP知识考核试题
部门： 岗位： 姓名： 考试日期： 成绩： 阅卷人： 一、填空题（每空格2分, 共20分）
1. GMP的全称是 。 2. GMP是药品生产和质量管理的 要求。
3. 数据可靠性的原则是 ，包括纸质记录和亲笔签名、电子记录和电子签名。 4. GMP涵盖范围包括 和 。
5. 审计跟踪是关于“ 、 、 以及为何”的时序表。
6. 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产
环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行 或 。 二、判断题（每题2分，共20分）
1. 企业负责人和质量负责人可以兼任。（ ） 2. 质量体系是质量保证的一部分。（ ）
3. GMP是确保药品持续地按照标准进行生产和控制的体系。（ ）
4. 原始记录是指首次产生的，以一定格式完整保存的数据记录及文件。（ ） 5. 审计追踪指安全的、电脑生成的、有时间记录的电子记录，可以用来重现电子记录创建、
更改或删除相关的事件。（ ）
6. 变更控制可以由质量管理部门批准，与生产相关的变更也可以由生产管理部门批准。（ ） 7. 计算机系统管理员可以不经过批准修改已输入的数据。（ ）
8. 数据完整性是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
（ ）
9. 药品生产厂房不得用于非药品生产。（ ）
10. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或
交叉污染的可能。（ ）
三、单选题（每题4分，共40分） 1.洁净室内被允许的行为：（ ）
A.器材在使用过程掉落于地上时立即捡起来 B.因工作上的事轻声交流 C.发现手套破了，因此立即在无菌室更换手套 D.坐于洁净地面
2.以下对需要进行GMP培训的人员描述，最准确的是（ ）
A. 在岗人员 B.新进人员 C.转岗人员 D.与生产质量活动有关的所有人员
3.以下生产人员行为，哪个是违反GMP的？（ ）
A. 定期淋浴 B.穿戴头套和鞋套 C.佩戴首饰 D.戴防护眼罩
4.直接接触药品的生产人员（ ）至少体检一次。
A.每三个月 B.每六个月 C.每年 D.每两年
5.有数条包装线同时进行包装时，应当采取的措施：（ ）
A.隔离 B.其他有效防止污染、交叉污染 C.混淆 D.隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆
6.下列哪一项不是事实GMP的目标要素（ ） A.将人为的差错控制在最低的限度
B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D.与国际药品市场全面接轨
7.作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ ） A.生产 B.质量 C.信誉 D.效益
8.每批药品均应当由（ ）签名批准放行。
A.仓库负责人 B.财务负责人 C.市场负责人 D.质量授权人
9.现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ ）。
A.可以发放 B.审核批生产记录无误后，即可发放 C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放
10.药品生产的岗位操作记录应由（ ）填写
A.车间QA B.车间技术人员 C.岗位操作人员 D.班长 四、 多选题（每题4分，共20分）
1.下列操作步骤需要双人复核的是( )
A.设备清洁/维护操作 B.物料称量 C.投料 D.物料平衡计算 E.生产关键操作 F.自动化设备
2.人员资质与职责遵循RACI原则，是指( )
A.责任人 B.批准人 C.审核人 D.知会人
3.关键人员为企业的在职人员，主要包括( )
A. 企业负责人 B.质量负责人 C.总工程师 D.生产负责人
4.批生产记录应( )
A. 字迹清晰、内容真实、数据完整 B.不得撕毁和任意涂改
C.由操作人和复核人签名 D.更改时，在更改处签名，并使原始数据不可辨认
5.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行（ ）的系统过程。
A.评估 B.控制 C.沟通 D.审核
GMP知识培训试题1
