广西医疗器械有限公司 CX-SOP-003-00产品放行管理规定
产品放行管理规定
1、目的：建立成品放行的标准工作程序。 2、范围：适用于公司生产的成品。 3、职责：
3.1质量管理部负责人负责最终成品的放行。
3.2生产研发部负责人对批生产记录的真实准确性负责。 3.3审核人负责批生产记录审核、成品检验确认。 3.4检验员负责检验记录的审核确认及放行。 4、内容
4.1成品须制订《成品放行审核单》，批准后执行。
4.2审核人须严格按《成品放行审核单》进行审核，审核项目完整、无误。 4.3生产过程的审核确认
4.3.1生产过程中，由审核人对关键工序和特殊工序进行监督,确保最终产品质量不受影响。
4.3.2审核人对生产过程和批记录进行审核，审核内容如下: 4.3.2.1 A类原材料有检验合格报告单。
4.3.2.2 生产过程和包装过程符合生产管理文件要求，符合工艺、主配方要求。操作执行批准的标准操作程序。
4.3.2.3 批生产记录填写正确，完整无误，各项均符合规定要求。 4.3.2.4 有物料平衡计算，符合规定限度。 4.3.2.5 有批清场记录。 4.4检验过程的审核确认
4.4.1检验后，质量部负责人对检验过程进行审核，审核内容如下： 4.4.1.1检测记录填写完整，准确，签名完整；
4.4.1.2检测是否按相应的已批准的标准操作程序完成； 4.4.1.3检测报告单是否完整，数据与检验记录是否一致； 4.4.1.4计算是否正确；
4.4.1.5是否有检验异常结果，如有，是否进行调查。遇特殊情况有详细书面说明和批准手续。
4.4.2审核确认后，质量管理部负责人方可在相应的检验报告中签字。
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4.5 批记录的汇总及质量部负责人审核
4.5.1质量管理部负责人归档批记录：工艺用水和洁净区环境检测报告、各工序的批生产记录、批检验记录和批检验报告。
4.5.2质量管理部负责人对批记录进行审核，审核内容包括： 4.5.2.1 批记录版本正确，记录完整； 4.5.2.2 生产工艺审核完成并无误；
4.5.2.3 包装标识、标签、说明书内容正确，领用、结存数量正确； 4.5.2.4 成品执行批准的取样和留样规定，检验项目符合规定标准。 4.6 成品放行批准程序
4.6.1 质量管理部负责人应逐项确认以下内容：
4.6.1.1 生产包装、检验记录已齐全，并经部门负责人（或委托人）签字。 4.6.1.2 各记录已经由质量管理部负责人审核合格，异常情况均已处理完成。 4.6.1.3 产品检验结果符合公司出厂检验质量标准；
4.6.2 以上内容确认无误，在《成品放行审核单》上签字，发放给相应部门。 4.6.3 《成品放行审核单》一式三份，一份随批记录存档，一份交市场销售部，一份交库房。
4.6.4 放行的成品在成品库存放，随时可以发货。
4.7 如生产过程中存在影响产品质量的潜在隐患或有检验项不合格的产品均不得放行，执行《不合格品控制程序》。
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