总甲状腺素 （TT4）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中总甲状腺素的含量。 1.1包装规格
规格W：W1：25人份/盒；W2：50人份/盒；W3：2×50人份/盒；W4：4×50人份/盒。
规格L：L1：25人份/盒；L2：50人份/盒；L3：100人份/盒；L4：2×100人份/盒。
1.2 产品主要组成成分
装量 W1/L1 W2/L2 W3 组(50分 (25人50人50人W4 L3 L4 (2×性主要组成成(100分及其含量 100状 (2×(4×人份/人份/份/盒) 份/份/人份/盒) 盒) 盒) 盒) 盒) 酶碱性磷酸酶反2×4×2×液0.75mL 1.5mL 3mL 标T4抗原，应1.5mL 1.5mL 3mL 体 1：3000 物 稳2×4×2×液TRIS，定0.75mL 1.5mL 3mL 1.5mL 1.5mL 3mL 体 1.56g/L 增
强剂 结合有T4单抗（鼠抗磁人）的磁性分2×4×2×液微粒，离0.75mL 1.5mL 3mL 1.5mL 1.5mL 3mL 体 0.01%， 试TWEEN-20，剂 32.56% TRIS，0.50% 去T3、T4人血清，T4校0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL液准×2 ×2 ×2 ×2 ×2 ×2 体 品 为：20ng/mL、150ng/mL 去T3、T4质0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL液控抗原，目标×2 ×2 ×2 ×2 ×2 ×2 体 品 浓度分别为：
抗原，目标浓度分别人血清，T4
20ng/mL、150ng/mL 校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。
2.1 外观
试剂盒中的组分应澄清，应无沉淀和絮状物。磁分离试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集。校准品和质控品均为澄清无沉淀液体。 2.2 最低检测限 应不大于5ng/mL。 2.3 准确度
试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品（编号：150551）同时进行分析测定，用双对数或其他适当的数学模型拟合，要求两条剂量－反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。 2.4线性
在[5，300]ng/mL测量范围内，用logit-log数学模型拟合或其它适当的数学模型拟合，线性相关系数（r）≥0.9900。 2.5 重复性
用高低两个浓度的样本，各重复检测10次，测定结果的变异系数（CV%）应不大于8.0%。 2.6 批间差
用三个批号试剂盒检测同一样本，则三个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV%）应不大于20.0%。
2.7 质控品测定值
同一套质控品的测定结果应在本试剂盒规定的范围内。 2.8 特异性
2.8.1 与三碘甲状腺原氨酸（T3）
浓度不低于500ng/mL 的T3在本试剂盒上的测定结果应不高于15ng/mL。 2.8.2 与反三碘甲状腺原氨酸（rT3）
浓度不低于50ng/mL 的rT3在本试剂盒上的测定结果应不高于15ng/mL。 2.9 效期末稳定性
试剂盒在规定的条件下保存至有效期（12个月），检验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.7项规定。 2.10 校准品溯源性
根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品可溯源至国家标准品（编号：150551）。
总甲状腺素 (TT4)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求大成
