中间产品运转质量风险评估

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中间产品运转质量风险评估

1、概述：

我公司生产车间是依据药品生产质量管理规范（2010版）要求进行建造，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局。拟对生产过程中中间产品的运转安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 2、目的：

利用风险管理方法和工具，对生产车间的中间产品运转的安全性进行分析评估。分析中间产品在运转过程中可能产生混淆和交叉污染等影响产品质量的各种风险要素，为确认提供分析参考。根据风险评估结果确定确认的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。 3、适用范围：

中间产品运转过程的风险评估。 4、引用资料

4.1 《药品生产质量管理规范》2010年版 4.2 《质量风险管理标准管理规程》 5、风险管理成员及其管理分工 序号 人员 1 部门 质量负责人 组长

职务 职责 管理组 提供风险管理所需的资源； 批准风险管理计划。 XXXXXXXX有限公司 中间产品运转质量风险评估

批准风险管理报告。 负责对参与风险管理人员资格认可，全面监督、组织实施风险管理2 质量部QA 组员 活动，参与风险分析和评价审核风险管理报告。 全面参与实施中间产品运转风险3 质量部QC 组员 管理活动，参与质量风险分析和评价。 生产技术部4 经理 生产车间 5 主任 设备动力部6

6、风险管理程序 6.1风险识别：

通过对中间产品运转过程各环节进行分析，识别可能影响产品质量潜 经理 组员 活动，参与质量风险分析和评价。 组员 活动，参与质量风险分析和评价。 协助实施中间产品运转风险管理组员 活动，参与质量风险分析和评价。 协助实施中间产品运转风险管理协助实施中间产品运转风险管理在的风险控制点。 6.2 风险分析：

对风险发生后的严重性（S）、风险发生的可能性（P）、风险的可检测性（D）进行分析，风险各因素评分标准如下：

6.2.1 严重性：测定风险的潜在后果，主要针对可能对产品质量的危害、

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与GMP标准的偏离、对使用者的危害影响程度，严重程度分为四个等级。 严重性 标准描述 严 重 （4） 对产品质量要素有严重影响。可导致产品不能使用，与GMP标准严重偏离或对使用者有严重危害。 高 （3） 对产品质量要素有严重影响，可导致产品召回或退回，与GMP标准有较大偏离或对使用者有危害、不良影响。 中 等 （2） 对产品质量有一定影响，与GMP标准有一定偏离或对可能对使用者造成不良影响。 微 小 （1） 对产品质量产生极小或者没有影响，与GMP标准有一定偏离。 6.2.2 可能性：测定风险产生的可能性。主要根据积累的经验、操作的复杂性或其它数据，可获得可能性的数值。

可能性 标准描述 极 高 （4） 极易发生，一周发生几率不少于1次。 高 （3） 偶尔发生，3个月中发生几率不多于1次。 中 等 （2） 很少发生，6个月中发生几率不多于1次。 低 （1） 发生可能极低,1年内发生几率不多于1次。 6.2.3 可检测性：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性。 可检测性 标准描述 极 低 （4） 缺乏检测手段、不可能被发现。 低 （3） 通过检测能被发现，但不可能100%被发现 中 等 （2） 通过检测方法和控制手段能被发现。 高 （1） 自动控制到位，能及时检测到错误。

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6.3风险评估：

对风险控制点进行全面分析后，风险指数（RPN）=严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）。风险指数数值越高说明该风险的风险等级越高。 ① 高风险水平RPN>16或严重程度=4：此为不可接受风险，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生可能性来降低风险水平，确认应重点确认已采用控制措施且持续执行。

②中等风险水平16≥RPN≥8：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生可能性来降低风险水平，采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过确认。

③低风险水平RPN≤7：此风险水平为可接受，无需采用额外控制措施。 6.4 风险评估实施及风险控制

本次评估实施由质量保证部、生产技术部、生产车间共同完成评估打分，通过对中间产品运转过程中生产风险的识别，针对关键风险控制点确定了对中间产品运转生产的确认，以降低风险至可接受标准。