兽用生物制品生产与检验报告
1．批号或子批批号 4．生产日期： 年 月 日 6．有效期至： 7．页数： 5．产品批准文号： 2．检验报告编号： 3．生产企业名称及通信地址 单位名称（公章）： 地址： 邮编： 电话： 传真： 年 月 日 第 1页 共2页 8．产品名称(通用名称)：鸡传染性法氏囊病活疫苗（B87株） 9．产品执行兽药国家标准的文件名称： 《中国兽药典》CVP3/2010/HYM/005 10．检验数据 检验日期（年-月-日） 标准规定 检验项目 结 果 （产品企业内控质量标准） 开始 结束 应为微红色海绵状疏松团微红色海绵状疏松团块，性状 20XX.XX.XX 20XX.XX.XX 块，易与瓶壁脱离，加稀释易与瓶壁脱离，加稀释液液后迅速溶解 后迅速溶解 无菌检验 20XX.XX.XX 20XX.XX.XX 应无菌生长 无菌生长 支原体检验 20XX.XX.XX 20XX.XX.XX 应无支原体生长 无支原体生长 鸡胚检查法： 鸡胚检查法： 尿囊腔（AS）和绒毛尿囊膜AS组10/10存活， CAM（CAM）接种，每组存活组10/10存活，胎儿发育8/10以上，胎儿发育应 正常，CAM无病变， 正常，绒毛尿囊膜应无病鸡胚液HA阴性 变，鸡胚液HA阴性 细胞检查法： 细胞检查法： 应不出现细胞病变 未出现细胞病变 应不出现由外源病毒所致未出现红细胞吸附现象 的红细胞吸附现象 禽淋巴白血病病毒检验禽淋巴白血病病毒检验（ELISA试验）： （ELISA试验）： 当阴性对照OD650nm值小于 0.2，阳性对照OD650nm值 阴性对照OD650nm值：0.12 大于0.4时试验结果成立 阳性对照OD650nm值：1.57 被检样品OD650nm值大于被检样品： 外源病毒 20XX.XX.XX 20XX.XX.XX 0.3判为阳性，0.2≤OD650nmP1 OD650nm值：0.13 检验 ≤0.3判为可疑，OD650nm值P2 OD650nm值：0.15 小于0.2判为阴性 P3 OD650nm值：0.15 对可疑样品应进行重检， ALV为阴性 重检仍为可疑判为阴性。 被检样品应为阴性 禽网状内皮组织增生症 禽网状内皮组织增生症病毒检验： 病毒检验： 当阳性对照接种的4个孔中 全部出现特异性绿色荧光，阳性对照孔4/4出现 阴性对照接种孔均未出现特异性绿色荧光 特异性绿色荧光时，检验 阴性对照孔均未出现 结果成立被检样品接种的 特异性绿色荧光 4个孔中，只要有1孔出现 特异性绿色荧光，即判定该被检样品孔4/4未出现 样品中REV阳性，被检 特异性绿色荧光 样品应为阴性 REV为阴性 中和组应全部健活，对照组中和组：5/5健活； 鉴别检验 20XX.XX.XX 20XX.XX.XX 应至少3个死亡，鸡胚液对照组：4/5死亡，鸡胚HA阴性 液HA阴性 判定 Y Y Y Y Y （转下页）
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1．批号或子批批号 4．生产日期： 年 月 日 6．有效期至： 年 月 日 7．页数： 第 2页 共2页 5．产品批准文号： 2．检验报告编号： 3．生产企业名称及通信地址 单位名称（公章）： 地址： 邮编： 电话： 传真： 8．产品名称(通用名称)：鸡传染性法氏囊病活疫苗（B87株） 9．产品执行兽药国家标准的文件名称： 《中国兽药典》CVP3/2010/HYM/005 10．检验数据 检验日期（年-月-日） 标准规定 检验项目 （成品企业内控质量标准） 开始 结束 免疫组和对照组均应健活，剖检法氏囊应无明显变化，两组非特异性死亡总和应20XX.XX.XX 20XX.XX.XX 不超过3只，且免疫组死亡数不超过对照组 每羽份病毒含量应大于104.0ELD50 结 果 免疫组：10/10健活， 剖检法氏囊10/10无明显变化； 对照组：10/10健活， 剖检法氏囊10/10无明显变化 105.4ELD50/羽份 0.8%、1.0%、1.2%、1.2% 紫色辉光 判定 安全检验 Y Y Y Y 效力检验 剩余水分 测定 真空度测定 11．批量 数量（瓶/盒） XXXXX 20XX.XX.XX 20XX.XX.XX 20XX.XX.XX 20XX.XX.XX 应不超过3.0% 20XX.XX.XX 20XX.XX.XX 应出现白色、粉色或紫色辉光 规格（羽（头）份/瓶（盒）） XX羽份/瓶 总量（万羽（头）份） XXXXX万羽份 备 注 12．质管部审核意见： ?符合规定 □销毁 □其它（书面说明） 13．声明：本人对上述内容的真实性负责。 质管部负责人签名： 年 月 日 技术负责人签名： 年 月 日 企业负责人签名： 年 月 日 中国兽医药品监察所审核意见
14．审核意见：□审核填报内容，符合规定 □完成检验，符合规定 □完成检验，不符合规定 □其他（书面说明） 15．授权签字人签名： 16．审核专用章 年 月 日 *注：判定栏中，Y-符合规定，N-不符合规定，I-无结果，NT-未检验
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