制药常见词汇英文对
照
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制药常见词汇英文对照
中文 国际协调会议 原料药GMP 原料药 指导原则 符合要求 纯度 物料接收 生产 英文 ICH Q7A API guideline Meet the requirements purity receipt of materials production 中文 颗粒 粒度 磨粉 微粉 GMP要求 执行v 组织机构 质量相关事物 英文 granulation particle size milling micronizing GMP requirements implement organisational structure quality related activities deviation Critical deviations evaluation regulatory inspections serious GMP deficiencies review and approve delegate reject packaging and labelling materials laboratory control record 包装 重包装 贴标 重贴标 质量控制 放行 储存 销售 安全方面 packaging repackaging labelling relabelling quality control release storage distribution safety aspects 偏差 关键偏差 评价 药政检查 严重GMP缺陷 审核并批准 委派 拒收 包装物和标签 环境保护 protection of 实验室控制记the 录 __________________________________________________
__________________________________________________ 国家法律 注册 environment national laws 标准 registration 主生产文件 specifications master production instructions internal audits self-inspections contract manufacturers validation protocols and reports complaints maintaining 人用药 human drug 自检 无菌原料药 sterile APIs 消毒 合同生产商 sterilization 验证方案和报告 投诉 维护 当地药政部local 门 authorities 化学合成 chemical synthesis 提取 extraction 发酵 fermentation 排除 exclude 临床试验 起始物料 clinical trials Starting Material structural fragment supplier chemical properties case-by-case critical 结构单元 供应商 化学性质 具体分析 关键步骤 校正 calibrating 稳定性数据 stability data 复验/失效日期 retest or expiry dates 存储条件 storage conditions 产品质量回顾 product quality reviews 批生产记录 production batch records 设施 premises 设施变更 modified facilities 证实 verify 纠偏措施 corrective __________________________________________________
__________________________________________________ 前面几部 最后几部 纯化 process early API steps final steps purification 工艺的稳定性 分析方法 稳定性监控计划 人员资格 培训记录 actions consistency of the process analytical methods stability monitoring program Personnel Qualifications Records of training total microbial counts objectionable organisms non-sterile Dedicated 分离 Isolation 需要书面写should be 下 specified in writing 人员卫生 Personnel Hygiene 顾问 潜在污染 Consultants 微生物总数 控制菌 非无菌 专用的 potential contamination 微生物标准 microbiological specifications 混淆 mix-ups 待验 quarantine 洗涤剂 detergent 手烘器 air driers 反作用影响 adversely affect 蒸汽 steam 无水 垃圾 卫生 书面程序 设备维护 预防性维护 Sewage Refuse Sanitation Written procedures Equipment Maintenance preventative maintenance __________________________________________________
__________________________________________________ 通风 图纸 空气过滤 排气 交叉污染 空气压力 尘埃 微生物 回风 管道 中间体 排水沟 饮用水 文件系统 ventilation Drawings air filtration exhaust 集中生产 清洗媒介 卸 连续批号 campaign production cleaning agents disassembling successive batches Non-dedicated equipment Acceptance criteria residues cleaning procedures status established schedule traceable had an impact on Computerized Systems electronic form electronic signatures in-process controls in-house testing pilot scale cross-非专用设备 contamination air pressure 可接受标准 dust microorganisms recirculate pipework intermediate Drains 残留 清洁程序 状态 预先计划 可追踪的 对 有影响 potable water 计算机化系统 电子格式 电子签名 中间控制 内控检测 中试规模 Documentation System 修订历史 revision histories 扩产报告 scale-up reports 技术转化 technical transfer 开发历程报development 告 history __________________________________________________
__________________________________________________ reports 保留期限 retention periods 生产工艺规Master 程 Production Instructions 工艺参数 process parameters 批量 batch size 时间限制 预期产量 实际产量 关键物料 time limits expected yield Actual yield 历史数据 不合格 historical data Out-of-specification Blending Batches primary standard impurity profile microbiological tests commercial scale Retention Samples Prospective validation crystallization recovered solvents mother liquors Reworking retention time 混批 一级对照品 杂质概况 微生物检测 商业规模 留样 预验证 结晶 回收溶剂 母液 重新加工 保留时间 拆分溶液 水分 重金属 critical materials 进厂物料 incoming materials 回顾性验证 retrospective validation 不少于 not less than 不大于 摄氏度 兽用 氢氧化钠 盐酸 甲醇 not more than centigrade Veterinary use sodium hydroxide hydrochloric acid methanol Resolution solution water Heavy metal __________________________________________________
__________________________________________________ 残留溶剂 Residual solvents 炽灼残渣 Residue on ignition 含量 Assay 作一个空白Perform a 对照 blank determination 鉴别 Identification 熔点 Melting point 熔程 干燥失重 有关物质 比旋度 无水 静态 动态
流动相 柱子 容器 剂型 Mobile phase column Container dosage form 规格 适应症 strength proposed indication route of administration Excipient structural formula molecular formula Melting range 给药途径 Loss on drying Related substance Specific rotation anhydrous at rest in operation 辅料 结构式 分子式 GMP车间房间名称中英文对照 更衣室 Changing Room 一更 First Changing Room 手消室 Hands Disinfection Room 气闸室 Airlock Room 洁具室 Cleaning Tools Room
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__________________________________________________ 清洗室 Cleaning Room 模具室 Dies Room
内包装室 Immediate Package Room 安全门 Emergency Door
外包清室Outer Package Removing Room 存料间Storage Room of Raw Materials 粉碎室 Pulverizing Room
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