海外注册医疗器械FDA PMA申报服务流程图和周期

FDA PMA申报服务流程图和周期

FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。 美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册。

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。

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FDA (2017) 企业年费 PMA审评费

收费（美元） 3382 234,495

CFR - Code of Federal Regulations Title 21

审核内容 工厂注册审核

PMA中module 1,module 2或module 3资料的审核 PMA中final module资料的审核

时间（天） 90 90 180

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PMA认证

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FDA 预提交

工厂注册和产品列名

产品列名

美国代理人