2015年1月FDA批准新药概况
经过了轰轰烈烈的2014年，FDA的CDER开始了新的工作，在2015年的第一个月共批准了 13个新药，其中1类新 分子实体1个，3类新剂型药物2个，4类新组合物4个，5类新规格或新生产商药物3个，7类未经NDA批准药物1 个，生物制品2个。
经过了轰轰烈烈的2014年，FDA的CDER开始了新的工作，在2015年的第一个月共批准了 13个新药， 其中1类新分子实体1个，3类新剂型药物2个，4类新组合物4个，5类新规格或新生产商药物 3个，7 类未经NDA批准药物1个，生物制品2个。具体信息如下：
有效成分
Savaysa
适应症 预阱血栓
1
审评 分类
S
公司 第一三J±
获批时间
2015. 1.3
依度沙班
甲硫酸新斯的 术后肌无
Neostigni ne 明 力，腹气胀
Meihylsul fate Du
3
S
费森尤斯卡 比 2015, 1.3
左旋多巴-卡 比
爵巴
培嗓普利精氨 酸/苯磺酸蠢 氮
地平 达芦那韦
/Coblclstat
帕金森 咼血压
HIV感染
3 4
4 4 4 5 5
S S S
S S S S
艾伯维
2015.1.13
SYJIPLJIED Hi
2012.1-21 ARMS LLC
强生 百时美施贵 宝
201S. 1.29
2015.1_29
5
阿扎那韦
/Cobiclstat
扰卫巩感染 糖尿病 帕全森
恩恪列净-利 格
Clyitajubl
列汀
左旋多巴-卡 比
R.yt ary
事巴
Phoxillum Trlferic
勃林格骰格 翰 61/30/201 益邦制药 百AIERO
LUNDIA AE
2015,1.7 2015. 1.13
连续肾脏替
Fhoxlllujii
代治疗
柠摞酸焦瞬酸 慢性肾病患
者缺铁 铁
5 S
POCKUELL 陋2015. 01. 2
3 DCL
AK0RN
Phenyleph rine 盐酸去氧肾上
満眼剂，扩 Hydr<)chlo 腺素
ride Cos entyi Natpara
Seciikintiiiiab
7
S
2015.1-15 CI/21/201
5
银屑病
BLA
诺华
甲伏旁腺;敢素
甲伏旁腺功
ELA
能减退
肝S FHAEMS 2015.1.23
7类
注：1 ）化学新药分类：1类新分子实体；3类新剂型；4类新组合物；5类药物新规格或新生产商；
未经NDA批准药物；2）审批分类：S为常规审评；3）BLA :生物制品许可申请
达泊西汀，尼达尼布杂质，Palbociclib杂质，氨氯地平杂质，泊沙康唑杂质 泊沙康唑对映异构体，泊沙康唑非对用异构体，泊沙康唑中间体异构体 奥贝胆酸杂质，曲格列汀杂质，阿格列汀杂质，他达那非杂质
恒丰万达医药科技 程先生 0755-22677845
重点药物介绍：
18126518401 QQ: 2665774795
本月获批的唯一一个小分子化合物类新分子实体为日本第一三共制药的依度沙班， 抑制剂，剂型为片剂，规格有
本品是一种凝血因子Xa
3个即15mg，30mg和60mg。依度沙班同时成为继达比加群、利伐沙班
和阿哌沙班之后又一个获得 FDA批准的新型口服抗凝药。不过本品早在 2011年就已在日本上市，用于预 防全膝关节置换、全髋关节置换和髋骨骨折等手术后的静脉血栓栓塞（
VTE）。此次在美国获批的适应症
为降低非心脏瓣膜病引起的房颤患者卒中和危险血栓（系统性栓塞）风险；也被批准用于治疗以前接受过 通过注射或输注（肠胃外）抗凝血药给药的深静脉血栓（ DVT ）和肺栓塞（PE）患者。值得注意的是，本 品有一个“黑框警告”：不应用于肌酐清除率大于
95mL/min 的房颤患者，因为与华法林相比缺血性卒中
的风险增加。在有多种抗凝血药物选择的前提下，在前三个新型抗凝药后续临床试验数据支持如此之多的 情况下，在抗凝市场已经被基本瓜分完毕的形势下，本品能否顺利抢占市场还待观望，销售额预计不会太 乐观。目前依度沙班在国内有 5家企业申报临床，排队最靠前的是石家庄创建医药科技有限公司。
本月获批的唯一一个生物制品类新分子实体为诺华的 Secukinumab ，本品是首个获批的选择性白细胞介
素-17A的人类单克隆抗体（mAb ），在美国批准用于治疗在适合接受全身治疗或光疗的成人患者中中至 重度斑块型银屑病。 而最早于2014年12月在日本获批的适应症为治疗中、
重度斑块型银屑病和活动性银
屑病关节炎（PsA），同时2015年1月也被EMA批准用于治疗中、重度斑块型银屑病，可谓市场前景广 阔。此外，除了银屑病之外，有关使用
Secukinumab 治疗PsA和强直性脊柱炎（AS）的临床研究也正在
进行中。Evaluate Pharma 预测本品2015年销售额为133 $m，而2020年将会达到1099 $m，位列2015 年即将上市的生物制品和小分子药物 报。
2020年销售额top5的第5名。目前Secukinumab 暂时未在中国申
本月有两个左旋多巴-卡比多巴获批，其中艾伯维的 RYTARY是以5类新规格或新生产商获批上市。 内混悬药物，通过经皮胃空肠造痿（
Duopa是以3类新剂型获批上市，而益邦制药的 DUOPA为卡比多巴（4.63mg ） /左旋多巴（20mg ）肠
PEG-J ）所置管以混悬液形式直接进入小肠，用于治疗晚期帕金森病
Rytary为卡比多巴-左旋多巴长效口服胶囊剂，用于治疗帕金森
Rytary包含IR和延长释放珠粒，卡比多巴/
目前本复方还未在国内申报。
患者的运动波动。而比本品早一周上市的
病、脑炎后帕金森综合征、一氧化碳中毒或锰中毒后帕金森。
左旋多巴比例为1 : 4，单剂量给药后能提供初始和持续的血浆左旋多巴浓度。
本月有两个抗 HIV感染的复方制剂上市，强生的达芦那韦 /Cobicistat （Prezcobix ）和百时美施贵宝的阿
其中Prezcobix
300mg ，
扎那韦/Cobicistat （ Evotaz ）。这两种复方制剂均是由一种蛋白酶抑制剂和一种促进剂组成， 中蛋白酶抑制剂达芦那韦的规格组成为
800mg，而Evotaz中蛋白酶抑制剂阿扎那韦的规格组成为
两种复方的促进剂 Cobicistat规格均为150mg。复方制剂的上市消除了服用蛋白酶抑制剂时需再服药效 增强剂的必要性，使服药更便易。这两种复方均未在国内申报。
本月FDA批准了第一个钠-葡萄糖协同转运蛋白-2 (SGLT-2 )抑制剂和二肽基肽酶-4 (DPP-4 )抑制剂的 复方制剂：恩格列净/利格列汀，本品由勃林格殷格翰 -礼来共同开发，用于成人
II型糖尿病的复制治疗。
本品为口服片剂，有10mg恩格列净/5mg利格列汀和25mg恩格列净/5mg利格列汀两种剂型。目前国 内由勃林格殷格翰对本品进行的临床申报已被毙。
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