医疗器械生产企业质量体系考核申请书
本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备办
产品准产注册；现已按《医疗器械生产
理：
企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量 体系考核。
附《质量体系考核企业自查表》一份。
（企业名称，法人代表签字）
______ . ___ 年__月 __日（企业盖章）
一、企业基本情况
质量体系考核企业自查表
质量情况
（有无岀口，国家质量抽查情况，试产期用户反映
）
二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划
1. 是否准备按 GB/T19001 （或GB/T19002； Y/T0287（或YY/T0288）标准建立健全
本企业质量体系？
是□否口
2. 企业打算在 ____ 年申请质量体系认证。或尚无计划。
3. 企业有 ______ 人接受了 GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内审员证
书的有 _______ 人。
4. 企业通过质量体系认证的困难是：
费用问题口 ；无人指导口；管理水平低口； 认识不够口 ；迫切性不大口
三、 本次申请注册产品名称和报告适用范围
申请注册产品名称： _______________________________ 。 本报告覆盖产品范围及名称： ____________________________ 。
四、 企业质量管理职责
1. 与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文
件。
有□无口
2. 企业的管理者代表是 __________ 。或未指定口
4. 企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标
准。
是口否口
5.
训。
是口否口
企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培
五、设计控制
1. 企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要
求。
是口否口
2. 在设计过程中是否进行了风险分
析
是口否口
3. 是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清
单）
是口否口
4. 是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。
六、采购控制
是□否口
1. 是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。 是口否口
2. 是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包
方。 □否口
3?该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。 是口否口
七、过程控制
1. 是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制
文件或作业指导书是口否口
《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》及《医疗器械生产企业质量体系考核报告》
