载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求shouyi

载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）

适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中载脂蛋白B的含量。 1.1产品型号/规格

试剂1:2×60ml试剂2:2×20ml 试剂1:3×40ml试剂2:2×20ml 1.2产品组成

试剂1：Tris/HCL缓冲液50mmol/L。

试剂2：羊抗人载脂蛋白B血清 适量，表面活性剂0.2%。 2.1 外观

试剂1为无色透明溶液；试剂2为略带浊度透明溶液；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。 2.2 装量

液体试剂的净含量应不少于标示值。 2.3试剂空白吸光度

在340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.20。 2.4 分析灵敏度

测定1.0g/L 载脂蛋白B，吸光度变化在0.0223～0.0669范围内。 2.5准确度

采用比对试验，相关系数r2≥0.95,相对偏差应不超过±10%。 2.6 精密度 2.6.1 重复性

试剂1:4×60ml试剂2:4×20ml 试剂1:6×40ml试剂2:4×20ml

用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于5.0%。 2.6.2 批间差

试剂（盒）批间相对极差应不大于5.0%。 2.7线性区间

试剂线性在[0.4，2.0]g/L区间内： a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；

b) [0.4，2.0]g/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。 2.8稳定性

原包装试剂2～8℃避光保存有效期12个月，到效期末进行检验，检验结果应符合2.3、2.5、2.7的要求。