β2-微量球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中的β2-微球蛋白的含量。 1.1产品规格
试剂1:1×60mL试剂2:1×20mL 试剂1:3×60mL试剂2:3×20mL 试剂1:4×30mL试剂2:2×20mL 1.2产品组成
试剂1：氨基乙酸缓冲液50mmol/L。
试剂2：乳胶颗粒超敏化的BMG抗体 0.12%（w/v）。 2.1 外观
试剂1为无色透明溶液，试剂2为乳白色液体；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。 2.2 装量
液体试剂的净含量应不少于标示量。 2.3 试剂空白吸光度
在570nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于1.20。 2.4分析灵敏度
测定10.0mg/Lβ2-微球蛋白时，吸光度变化在（0.10±0.03）范围内。 2.5 准确度
采用比对试验，相关系数r≥0.98；[0.8，5.0]mg/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.5mg/L；(5.0，30.0]mg/L区间内，线性相对偏差不超过±10% 。 2.6 精密度
试剂1:2×60mL试剂2:2×20mL 试剂1:2×30mL试剂2:1×20mL
2.6.1 重复性
用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于5.0%。 2.6.2 批间差
试剂（盒）批间相对极差应不大于10.0%。 2.7 线性区间
试剂线性在[0.8，30.0]mg/L区间内： a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；
b) [0.8，5.0]mg/L区间内，线性绝对偏差应不超过±0.5mg/L；（5.0，30.0]mg/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。 2.8稳定性
原包装试剂2～8℃避光保存有效期12个月，到效期后的样品检测试剂空白、分析灵敏度、准确度、重复性、线性区间应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
β2-微量球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求shouyi
