加速实验的条件

加速实验的条件

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稳定性试验的目的是考察中药在温度、湿度、光线、微生物的影响 下随时间变化的规律。为中药的生产、包装、贮存、运输条件提供科 学依据，同时根据试验结果建立药品的有效期。

稳定性试验的

基本要求有以下几个方面：

(1)稳定性试验包括加速试验与长期试验。 加速试验与长期试验要求 用三批供试品进行。？(2)中药制剂的供试品应是放大试验的产品, 其处方与工艺应与大生产一致。每批放大试验的规模，丸剂应在 lOOOOg或1 00 0 0丸左右、片剂10000片左右、胶囊剂1 0 00 0粒

左右，大体积包装的制剂(如静脉输液、口服液等)每批放大规模的数量 至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量， 根据情况，灵活掌握。

(3)供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试

品质量标准一致。

(4)加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式 应与上市产品一致。?(5)研究中药稳定性，要采用专属性强、准确、 精密、灵敏的分析方法并对方法进行验证，以保证中药稳定性试验结 果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。?(6 )由于放大 试验比大规模生产的数量要小，故申报者应在获得批准后，从放大试

验转入大规模生产时，对最初通过生产验证的三批大规模生产的产品 仍需进行加速试验与长期稳定性试验。

1?、加速试验

此项试验是在超常的条件下进行，其目的是通过加速中药的化

学或物理变化，探讨中药的稳定性，为中药审评、工艺改进、包装、运