附1：原料药批分析数据
批号 试制 试制 试制 采用 主要用途 关键质量数据（比如有关物质*、含量、粒度、晶型等）
附2：制剂批分析数据
批号 试制 试制 试制 采用处主要用途 关键质量数时间 地点 规模 方、工设备 艺* 据（比如有关物质*、含量、溶出度等） 时间 地点 规模 工艺* 设 备 * 如研究进程中，处方工艺发生变更，请依次编号，表格中填写编号，表格下方列明各编号代表的具体处方工艺。
*对于有关物质数据的提供，已鉴定结构的杂质按单个已知杂质分别列出检测结果，未鉴定结构但固定出现的杂质按相对保留时间分别列出检测结果。
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附3：杂质谱分析
以表格形式列出已鉴定的杂质结构，说明其来源及相对保留时间，并结合工艺说明是否存在潜在的遗传毒性杂质。 杂质名称或代号 杂质结构 杂质来源 相对保留时间 如有潜在的遗传毒性杂质，应提供初步的控制策略。
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附件2
原料药CTD格式药学研究信息汇总表
2.3.S.1 基本信息 2.3.S.1.1 药品名称
原料药的中英文通用名、化学名 2.3.S.1.2 结构
原料药的结构式、分子式、分子量 2.3.S.1.3 理化性质
原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物/或水合物），生物学活性等。
2.3.S.2 生产信息 2.3.S.2.1 生产商
生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址（具体到厂房/车间、生产线）。
2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制
（1）工艺流程图：列出工艺流程图。详细内容参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。
（2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还
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原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。详细内容参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。
（3）生产设备：列表提供本品研究的主要生产设备的相关信息。详细参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。
（4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。 2.3.S.2.3 物料控制
列表提供生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等）。详细内容参见申报资料3.2.S.2.3（注明页码）。
2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制 列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。
关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6（注明页码）。
列表提供中间体的质量控制标准。详细内容参见申报资料3.2.S.2.4（注明页码）。
2.3.S.2.5 工艺验证和评价
无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。
其他原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）；或
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者，工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版本号：--）样稿参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码），验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。
2.3.S.2.6 生产工艺的开发
简要说明工艺路线的选择依据（例如参考文献或自行设计），简要描述工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化）。详细信息参见申报资料3.2.S.2.6（注明页码）。
提供工艺研究数据汇总表，示例如下：
表1（注：依次编号，下同）:工艺研究数据汇总表
批号 试制日期 批量
2.3.S.3. 特性鉴定 2.3.S.3.1 结构和理化性质 （1）结构确证
列出结构确证研究的主要方法（例如元素分析、IR、UV、NMR、MS等）和结果。详细信息参见申报资料3.2.S.3.1（注明页码）。
说明结构确证用样品的精制方法、纯度，对照品的来源及纯度。
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收率 试制目的/样品用途 含量 样品质量 杂质 性状等
80号文件化学药品新注册分类申报资料要求（试行）
