ICH对药物临床前心脏安全性评价的技术要求
陈龙;杨琳;吕强;张之颢;翟进;张君则
【期刊名称】《中国新药杂志》 【年(卷),期】2010(019)018
【摘要】以动物或动物组织为实验对象的心脏安全性评估是各类新药进入临床试验前必须考虑的一个重要因素.人用药品注册技术国际协调会(ICH)已制定了关于心脏安全性评估的框架性指南S7B文件.ICH指南对当前临床前药物的心脏安全评估的法规及具体技术应用有:在体动物心电图、离体动物心脏心电图、离体动物心脏动作电位、形成动作电位的各离子通道电流、高通量离子通道功能筛选、浦氏纤维动作电位、分离的心室肌细胞或浦氏细胞动作电位等.为了使我国临床前药物的心脏安全性评估更加规范,文中就ICH的心脏安全性评价的文件S7B以及临床前药物安全性评价的法规及技术平台进行介绍和分析,同时对西方制药企业在临床前药物的心脏安全性评估方面涉及的技术、离子通道、动物的种类等进行了归纳总结,以便为我国新药(尤其是中药注射剂)的心脏安全性评价提供借鉴.
【总页数】6页(1642-1647)
【关键词】临床前心脏安全性评价;人用药品注册技术国际协调会;QT间期延长 【作者】陈龙;杨琳;吕强;张之颢;翟进;张君则
【作者单位】南京中医药大学,科技部规范化中药药理实验室,南京,210029;西安交通大学医学院第一附属医院心内科,西安,710061;上海药明康德新药开发有限公司,上海,200131;Wyeth,Giralda Farms,Madiso,NJ07940,USA;Schering-Plough Corporation,2000 Galloping Hill Road,Kenilworth,NJ 07033,USA;
国家食品药品监督管理局,北京,100810 【正文语种】中文 【中图分类】R965.3 【相关文献】
1.ICH对药物临床前心脏安全性评价的技术要求 [C], 陈龙; 杨琳; 吕强; 张之颢; 翟进; 张君则
2.临床前药物安全性评价中毒性病理学新技术的应用 [J], 吕建军; 李波
3.抗感染新药安全性评价的基本要求及临床前毒理学研究原则 [J], 胡昌勤; 金少鸿
4.统计学在临床前药物毒理学安全性评价中的应用 [J], 吕建军; 霍桂桃; 王三龙; 屈哲; 林志; 杨艳伟; 张頔; 范玉明; 汪巨峰
5.临床前药物安全性评价中大小鼠组织取材标准化的探讨 [J], 张頔; 林志; 李珊珊; 李波
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ICH对药物临床前心脏安全性评价的技术要求
