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文件名称制
订人
制药厂
编页批
准码数人
技术标准----质量管理
西咪替丁质量标准及内控标准
审
核人审核日期
质管部
分发部门
TS-ZL-021-00 3-1
实施日期
制订日期制订部门
批准日期
生产车间、供应部、检验室、原辅料仓
目的：制订西咪替丁质量标准及内控标准。
适用范围：西咪替丁质量标准及内控标准。责
任：检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。标
准：
1.品名: 西咪替丁2.原料编号：Y02 3.法定规格标准: 3.1标准依据：中国药典3.2内容：
本品为N′－甲基－N〃－[2[[(5－甲基－1H－咪唑－4－基)甲基]硫代]乙基]－N－氰基胍。按干燥品计算，含
C10H16N6S不得少于99.0%。2000版二部。
[性状]：本品为白色或类白色结晶性粉末，几乎无臭，味苦。
本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在异丙醇中略溶，在水中微溶，在稀盐
酸中易溶。
吸收系数：取本品，精密称定，加盐酸溶液（0.9
1000）溶解并定量稀释制成每
1ml
中约含8μg的溶液，照《紫外分光光度法标准操作规程》在218nm的波长处测定吸收度，吸收系数[鉴别]
1%
（SOP-QC-079-00）试验，
E1cm为751~797。
1滴，加硫酸
（1）取本品约50mg，加水10ml，微热使溶解，加氨试液
铜试液2滴，即生成蓝灰色沉淀；再加过量的氨试液，沉淀即溶解。
（2）取本品约50mg炽灼，产生的气体能使醋酸铅试纸显黑色。（3）本品照《红外分光光度法标准操作规程》
红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集
（SOP-QC-080-00）检查的
142图）一致。
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西咪替丁质量标准及内控标准
TS-ZL-021-00
3-2
[检查] 氯化物取本品1.0g，照《氯化物检查法标准操作规程》（SOP-QC-089-00）
8ml制成的对照液比较，不得更浓（
0.008%）。
检查，与标准氯化钠溶液有关物质
取本品，加甲醇稀释成每1ml含20mg的溶液，作为供试品溶液：精
密量取适量，加甲醇稀释成每1ml中含0.1mg的溶液。作为对照溶液，照《薄层色
5μl，分别点于
谱法标准操作规程》（SOP-QC-082-00）试验，吸取上述两种溶液各同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－甲醇－浓氨溶液
（5：1：1）为展开剂，展开后，
晾干，置饱和的碘蒸气中显色。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。干燥失重
取本品，照《干燥失重测定法标准操作规程》（SOP-QC-087-00）在105
0.5%。
℃干燥至恒重，减失重量不得过炽灼残渣
取本品1.0g，照《炽灼残渣检查法操作规程》（SOP-QC-086-00）检查，
0.1%。
遗留的残渣不得过重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，照《重金属检查法标准操作规程》
（SOP-QC-092-00）检查，含重金属不得过百万分之十。[含量测定]
取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸
20ml溶解后，加结晶紫指示液
1
滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液恰显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于25.23mg的C10H16N6S。[类别] 组胺H2受体阻滞药。[贮藏] 密封保存。[制剂] 西咪替丁胶囊
4厂内控标准：同法定规格标准。5.取样：
5.1由仓库管理人员填写“请验单”，交由检验人员抽样。5.2检验人员到仓库应先核对样品批号、决定开包件数。
数量、根据《取样操作规程》（SOP-QC-001-00）
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西咪替丁质量标准及内控标准
TS-ZL-021-00
3-3
5.3开包后检查外观性状是否符合规定，符合规定的抽取足够三次检验用的样品。6.复检周期：一年
7.用途：治胃溃疡药，西咪替丁胶囊的原料药。
GMP认证全套文件资料021-×××质量标准及内控标准
