胶体金免疫层析分析仪产品技术审评规范
（征求意见稿）
本指导原则旨在指导和规范胶体金免疫层析分析仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围
本规范适用于在医学实验室通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器（以下简称胶体金分析仪）。该产品管理类别为II类，产品类代号为6840-2。
本规范不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器，但适用处可参照执行。
二、技术审查要点 （一）产品的名称要求 胶体金免疫层析分析仪 （二）产品的结构和组成
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胶体金分析仪应由主机（如：控制主板，光电检测系统、机械扫描控制电路、液晶显示器、外壳等）、随机软件、电源及信息采集装置（如：二维条码扫描器，IC芯片读取器）等部分组成。
（三）产品的基本参数
基本参数应包含：主机尺寸、整机重量、工作波长范围、测试通道、接口类型、开机预热时间、功耗等。
注：多型号应在技术要求中注明差异性。 （四）产品的工作原理
胶体金分析仪是对胶体金试剂卡检测结果进行判读的仪器。将待检测的试剂卡置入仪器内，通过传感器将检测试剂卡的反射率特征转为光电信号，通过校准曲线信息将光电信号转化为相应的浓度值，对待测物进行分析。胶体金分析仪依据光传感器不同可分为：CCD（电荷耦合器件），CMOS（互补金属氧化物半导体），光电二极管等三种类型。
（五）注册单元划分的原则和实例
胶体金分析仪的注册单元原则上以技术结构、性能指标、预期用途为划分注册单元的依据。
1.不同的信号采集原理应考虑归入不同的注册单元，如CCD、CMOS、光电二极管；
2.不同的电击防护类型应考虑归入不同的注册单元； 3.自动化程度不同的仪器应考虑归入不同的注册单元； 4.定性、半定量、定量可考虑归入同一注册单元。 （六）产品适用的相关标准
企业应根据产品的自身特点引用相关的标准。
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目前与胶体金分析仪相关的常用国家标准、行业标准如下： GB/T 191-2008 包装储运图示标志；
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求；
GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求
GB 4943-2011 信息技术设备的安全；
GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法；
GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第1部分：通用要求；
GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备；
GB/T 29791.3-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分：专业用体外诊断仪器；
YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用；
YY 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号； YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求；
YY/T 1174-2010 半自动化学发光免疫分析仪。 注：以上标准适用最新版本。
（七）产品的适用范围/预期用途、禁忌症
在医学实验室用于对人体液样本中待测物浓度进行判读。
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产品禁忌症：暂未发现。 （八）产品的主要风险
胶体金分析仪在进行风险分析时应依据YY/T0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，至少应包括表1内容，企业还应根据产品的自身特点确定其它危害。
表1 胶体金分析仪风险分析时应考虑的主要危害 可能的危害 电能 能量危害 机械能 可能的原因 电击 部件运动过程中触碰 造成的后果 使用者电击伤 使用者碰撞伤 仪器产生的电磁强对操作者健康或周电磁辐射 度超标或保护元件边设备的正常使用破损 由于各种原因导致环境危害 噪声污染 由于废物和/或医疗器械处置造成废弃物处理不当 的污染 不适当的标记 与医疗器械使用有关的危害 标记不明显 的噪声超出国家标准 造成影响 对操作者听力造成损伤 污染环境，产生生物学危害 按键被使用者误读、误按 明书进行操作 仪器无法被正确使用 不适当的操作说操作说明书过于复使用者无法按照说明 由不熟练/未经训练的人员使用 杂 未对使用者进行培训或者使用者未阅读说明书 4
使用与检测系统仪器和试剂的不配不配套的试剂 套 检测结果不准确 如果使用的标准物不适当的校准 未使用适当的校准质不正确或校准方品或校准信息 法不当，会导致测量结果的不准确。 不适当、不合适或过于复杂的使用者接口 视觉、听觉或触显示、声音提示不按键被使用者误读觉的不充分 维修规范缺少或不适当，包括维未按照规范进行服仪器未达到修复使修后检查规范不务和维修 适当 维护的不适当 不适当的包装 未按要求进行维护 未保存原包装 仪器无法被正确维护 仪器送修运输中受损 用要求 清 误按 功能性失效、维修和老化引起的危害
（九）产品技术要求应包括的主要技术指标
胶体金免疫层析分析仪产品的主要技术指标至少包括下列内容： 1．正常工作条件
（1）环境温度：10℃～30℃； （2）相对湿度：20%～80%； （3）大气压力：86.0kPa～106.0kPa； （4）电源要求：AC220V,50Hz。
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北京胶体金免疫层析分析仪产品技术审评规范(征求意见稿)
