胃蛋白酶原II测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中胃蛋白酶原II的含量。 1.1包装规格
10人份/盒; 40人份/盒; 60人份/盒 1.2主要组成成分
试剂盒由检测试剂条、质控品（两水平）、校准品（两水平）组成。
2.1外观
试剂盒组分应齐全、完整；检测试剂条应无漏液、无破损、无污染；中文包装标签应清晰，易识别。 2.2 校准品溯源性
根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至出厂商的工作校准品。 2.3准确度
将已知浓度的胃蛋白酶原II加入到低值样品中，其回收率应在85%~115%范围内。 2.4检出限
应不高于1ng/mL。 2.5线性
在[1,100]ng/mL的线性范围内，相关系数r应≥0.9900。 2.6批内精密度
对质控品1和2各测试10次，其变异系数CV应≤8%。 2.7批间精密度
用三个批号的试剂盒对质控品1和2各测试10次，其变异系数CV应 ≤15%
2.8质控品赋值有效性
测定值在质控品质控范围内。 2.9 特异性
浓度不低于100ng/mL的胃蛋白酶原I，在本试剂盒上的测定结果应不高于0.5ng/mL。
2.10校准品和质控品瓶间差
校准品和质控品瓶间差CV≤10% 2.11稳定性 2.11.1效期稳定性
试剂盒2℃~8℃条件下保存至效期末，检验结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。 2.11.2 质控品开瓶稳定性
质控品开瓶后，在2℃~8℃密封避光保存，在7天后检测质控品批内精密度和质控品赋值有效性，应符合2.6和2.8的要求。 2.11.3 校准品开瓶稳定性
校准品开瓶后，在2℃~8℃密封避光保存，在7天后检测准确度和线性，应符合2.3和2.5的要求。
胃蛋白酶原II测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求北京美联泰科
