2015年新版医疗器械经营企业质量管理GSP认证制度.

. . . .

医疗器械经营企业GSP认证 管理制度

... . ... .

. . . .

医疗器械经营质量管理制度目录

1. 质量管理机构（质量管理人员）职责 2. 质量管理规定 3. 采购、收货、验收管理制度 4. 首营企业和首营品种质量审核制度 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度 6. 销售和售后服务管理制度 7. 不合格医疗器械管理制度 8. 医疗器械退、换货管理制度 9. 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10. 医疗器械召回管理制度 11. 设施设备维护及验证和校准管理制度 12. 卫生和人员健康状况管理制度 13. 质量管理培训及考核管理制度 14. 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15. 购货者资格审查管理制度 16. 医疗器械追踪溯管理制度 17. 质量管理制度执行情况考核管理制度 18. 质量管理自查制度 19. 医疗器械进货查验记录制度 20. 医疗器械销售记录制度 HSKM-QX-001 HSKM-QX-002 HSKM-QX-003 HSKM-QX-004 HSKM-QX-005 HSKM-QX-006 HSKM-QX-007 HSKM-QX-008 HSKM-QX-009 HSKM-QX-010 HSKM-QX-011 HSKM-QX-012 HSKM-QX-013 HSKM-QX-014 HSKM-QX-015 HSKM-QX-016 HSKM-QX-017 HSKM-QX-018 HSKM-QX-019 HSKM-QX-020 ... . ... .

. . . .

医疗器械经营质量工作程序目录

1. 质量管理文件管理程序 2. 医疗器械购进管理工作程序 3. 医疗器械验收管理工作程序 4. 医疗器械贮存及养护工作程序 5. 医疗器械出入库管理及复核工作程序 6. 医疗器械运输管理工作程序 7. 医疗器械销售管理工作程序 8. 医疗器械售后服务管理工作程序 9. 医疗器械不合格品管理工作程序 10. 医疗器械购进退出及销后退回管理工作程序 11. 医疗器械不良事件报告工作程序 12. 医疗器械召回工作程序 HSKM-QP-001 HSKM-QP-002 HSKM-QP-003 HSKM-QP-004 HSKM-QP-005 HSKM-QP-006 HSKM-QP-007 HSKM-QP-008 HSKM-QP-009 HSKM-QP-010 HSKM-QP-011 HSKM-QP-012 ... . ... .

. . . .

... . ... .

医疗器械经营质量管理制度

1. . . . .

文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责 起草部门：质量管理部 起草人： 起草时间： 变更记录：

编号：HSKM-QX-001 批准人： 版本号：A0 审阅人： 批准时间： 变更原因： 审核时间： 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器 械经营质量管理规的公告（2014 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：

一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 七、组织验证、校准相关设施设备； 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 九、负责医疗器械召回的管理；

十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 十一、组织或者协助开展质量管理培训；

十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

... . ... .