广州万孚25—羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法)

1 产品型号/规格

规格W1：25人份/盒；规格W2：50人份/盒；规格W3：2×50人份/盒；规格W4：4×50人份/盒。

规格L1：25人份/盒；规格L2：50人份/盒；规格L3：2×50人份/盒；规格L4：2×100人份/盒。 2 性能指标 2.1 外观

外观应符合如下要求：

a) 磁珠包被物R1摇匀后应为棕褐色悬浊液；静止久后，棕褐色磁珠沉降于底部，上清液应为无色液体；酶标记物R2应为无色液体，无沉淀或絮状物；样本处理液R3，R4应为无色液体；校准品应为外观均匀，成形完整，呈乳白色的冻干品，复溶后较清亮，无浑浊及沉淀；

b) 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏； c) 中文包装标签清晰，无磨损。 2.2 准确度

将两个正确度控制品进行检测，测定结果的相对偏差在±10%范围内。 2.3 检出限

检出限应≤3.00ng/mL（7.50nmol/L）。 2.4 线性

试剂盒在3.00-70.0ng/mL或者7.50-175nmol/L区间内，其相关系数（r）的绝对值不低于0.9900。 2.5 重复性

变异系数CV≤8.0%。 2.6 批间差

1

变异系数CV≤10.0%。 2.7校准品 2.7.1校准品准确度

测定校准品，测定结果的相对偏差在±10%范围内。 2.7.2 校准品瓶内均一性

校准品瓶内均一性≤8.0%。 2.7.3 校准品瓶间均一性

校准品瓶间均一性≤5.0%。

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