* * * *
文件名称制
订人
制药厂
编页批
准码数人
技术标准----质量管理
硬脂酸镁质量标准及内控标准
审
核人审核日期
质管部
分发部门
TS-ZL-031-00 2-1
实施日期
制订日期制订部门
批准日期
生产部、供应部、检验室、原辅料仓
目的：制订硬脂酸镁质量标准及内控标准。
适用范围：硬脂酸镁质量标准及内控标准。责
任：检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准，质管部负责监
督该标准的执行。
标
准：
1.品名: 硬脂酸镁2.原料编号：F08 3.法定规格标准: 3.1标准依据：中国药典3.2内容：
本品为以硬脂酸镁(C36H70MgO4)与棕榈酸镁(C32H62MgO4)为主要成分的混合物。按干燥品计算，含MgO应为6.5%~7.5%。【性状】
本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭，与皮肤按触有滑腻感。本品在水、乙醇或乙醚中不溶。
【鉴别】（1）取本品约10g，加稀硫酸25ml与热水100ml，加热并时时搅拌，使脂肪酸成油层分出，保留水层，取油层用沸水洗涤至洗液不显硫酸盐的反应，放冷，分去水层，加热使油层熔化，趁热滤过，在D)应不低于54℃。
（2）上述遗留的水层显镁盐的鉴别反应。
【检查】
氯化物
(附录Ⅲ)
105℃干燥后，依法测定凝点，
(附录VI
2000版二部
取本品0.20g，加硝酸1ml与水24ml，加热煮沸后，放冷，俟
50ml；分取滤液5ml，依法检查，（附录Ⅷ
(0.15%)。
A）
油层凝固，滤过，滤液加水稀释使成与标准氯化钠溶液
硫酸盐
3.0ml制成的对照液比较，不得更浓
取本品0.10g，加水20ml与盐酸溶液(9→100)1ml，加热煮沸后，放
* * * *
文件名称
制药厂
编页
码数
技术标准-----质量管理
硬脂酸镁质量标准及内控标准
TS-ZL-031-00
2-2
冷，俟油层凝固，滤过，油层用水洗涤依法检查，(附录ⅧB)与标准硫酸钾溶液
干燥失重
4~5次，合并滤液与洗液，加水使成40ml，
6.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.6%)。
（SOP-QC-087-00）测
取本品，照《干燥失重测定法标准操作规程》
5.0％。
定，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过
铁盐
取本品0.50g，炽灼灰化后，加稀盐酸5ml与水10ml，煮沸放冷，滤过，
50mg，用水稀释成35ml后，依法检查(附录Ⅷ G)，与标准铁溶液
(0.01%)。
滤液加过硫酸铵
5.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深
重金属
取本品2.0g，加稀盐酸10ml与水20ml，加热煮沸后，放冷，俟油层
(pH3.5)2ml
凝固，滤过，滤液蒸干，加水10ml溶解后，滤过，滤液中加醋酸盐缓冲液
与水适量使成25ml，照《重金属检查法标准操作规程》（SOP-QC-092-00）检查，含重金属不得过百万分之十五。【含量测定】
取本品约1g，精密称定，精密加硫酸滴定液
(0.05mol/L)50ml，煮沸至油层澄清，继1~2滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)
续加热10分钟，放冷至室温，加甲基橙指示液
滴定。每1ml的硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于2.016mg的MgO。【类别】赋形剂【贮藏】密闭保存4.内控标准：同法定标准5.取样：
5.1由仓库管理人员填写《请验单》（REC-WL-003-00），交由检验人员抽样。5.2检验人员到仓库应先核对样品批号、决定开包件数。
5.3开包后检查外观性状是否符合规定，符合规定的抽取足够三次检验用的样品。5.4取样后，填写《取样证》（REC-QC-004-00）及相应记录。6.复检周期：一年7.用途：药用辅料等。
数量、根据《取样操作规程》（SOP-QC-001-00）
GMP认证全套文件资料031-硬脂酸镁质量标准及内控标准
