开展林木转基因工程活动审批管理办
法
第一条 为了规范林木转基因工程活动审批行为，根据《中华人民共和国行政许可法》、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)和国家有关规定，制定本办法。
第二条 实施林木转基因工程活动的行政许可，应当遵守本办法。 第三条 本办法所称林木转基因工程活动，包括转基因林木的研究、试验、生产、经营和进出口的活动。
本办法所称转基因林木，是指利用基因工程技术改变基因组构成，用于林业生产或者林产品加工的森林植物，主要包括：
(一)转基因森林植物; (二)转基因森林植物产品;
(三)转基因森林植物的直接加工品;
(四)含有转基因森林植物及其产品成分的其他相关产品。
第四条 林木转基因工程活动的安全等级按照其对人类、动植物、微生物和生态环境可能造成的危险程度，分为以下三级：
Ⅰ级：尚不存在危险; Ⅱ级：具有低度危险; Ⅲ级：具有高度危险。
林木转基因工程活动安全等级的具体划分标准和评价规范，由国家林业局另行制定。
第五条 从事转基因林木研究和试验的单位，应当具备下列条件： (一)有从事转基因林木研究和试验的专门技术人员; (二)具备与研究和试验相适应的仪器设备和设施条件。
从事转基因林木研究和试验的单位应当成立转基因林木安全管理组织，负责本单位转基因林木研究和试验的安全工作。
第六条 从事安全等级为Ⅰ级和Ⅱ级的转基因林木研究的，研究单位应当在研究开始前向国家林业局报告。
从事安全等级为Ⅲ级的转基因林木研究的，研究单位应当在研究开始前向国家林业局提出申请，并提交下列材料：
(一)申请书;
(二)林木转基因工程活动的安全等级和确定安全等级的依据;
(三)与安全等级相适应的安全设施、安全管理和防范措施等情况的说明材料;
(四)所在地省级林业主管部门或者大专院校、中央直属科研院所的审核意见。
第七条 转基因林木试验，一般分为中间试验、环境释放和生产性试验三个阶段。中间试验，是指在控制系统内或者控制条件下进行的小规模的试验。环境释放，是指在自然条件下采取相应安全措施所进行的中规模的试验。生产性试验，是指在生产和应用前进行的较大规模的试验。
转基因林木的环境释放和生产性试验可以同步进行。
第八条 转基因林木研究结束后，需要转入中间试验的，试验单位应当向国家林业局提出申请，并提交下列材料：
(一)申请书; (二)研究总结报告;
(三)林木转基因工程活动的安全等级和确定安全等级的依据; (四)相应的安全研究内容、安全管理和防范措施等情况的说明材料; (五)所在地省级林业主管部门或者大专院校、中央直属科研院所的审核意见。
第九条 转基因林木中间试验结束后，需要进行环境释放，或者同步进行环境释放和生产性试验的，以及在环境释放结束后需要转入生产性试验的，试验单位应当向国家林业局提出申请，并提交下列材料：
(一)申请书;
(二)林木转基因工程活动的安全等级和确定安全等级的依据;
(三)相应的安全研究内容、安全管理和防范措施等情况的说明材料; (四)上一试验阶段的总结报告;
(五)国家林业局指定的检测机构出具的检测报告;
(六)所在地省级林业主管部门或者大专院校、中央直属科研院所的审核意见。
第十条 申请安全等级为Ⅲ级的转基因林木研究，或者申请进行转基因林木试验，符合下列条件的，应当予以批准：
(一)具有可靠的安全性评价;
(二)具有符合安全等级要求的安全控制措施; (三)符合本办法第五条规定的条件; (四)符合国家有关法律、法规的规定。
第十一条 生产性试验结束后，需要申请转基因林木安全证书的，试验单位应当向国家林业局提出申请，并提交下列材料：
(一)申请书;
(二)转基因林木的安全等级和确定安全等级的依据; (三)生产性试验阶段的总结报告;
(四)所在地省级林业主管部门或者大专院校、中央直属科研院所的审核意见;
(五)其他有关材料。
国家林业局应当组织对转基因林木安全证书申请进行安全性评价，安全性评价合格的，方可发放转基因林木安全证书。
第十二条 转基因林木安全证书应当载明转基因林木的名称、证书编号、规模、范围、有效期以及有关责任人、安全控制措施等内容。
第十三条 用于生产、经营的转基因林木，应当取得转基因林木安全证书。
生产、经营转基因林木的单位和个人，应当按照转基因林木安全证书的要求从事生产、经营活动。
开展林木转基因工程活动审批管理办法
