保健食品的剂型和生产工艺

保健食品的剂型和生产工艺

保健食品的剂型和生产工艺 错误!未定义书签。 保健食品的要紧剂型是什么？ 软胶囊 1 硬胶囊 2 片 剂 蜜 膏 露 剂 散 剂 鲜 汁 茶 饮 酒 剂

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口服液 11 颗粒剂 13

保健食品的要紧剂型是什么？

保健食品有11种剂型，分不是蜜膏、露剂、软胶囊、散剂、鲜汁、硬胶囊、片剂、茶饮、口服液、酒剂、颗粒剂

软胶囊

一、软胶囊的概念及特点 软胶囊是指把一定量的原料、原料提取物加上适宜的辅料密封于球形、椭圆形或其他形状的软质囊中制成的剂型。

软胶囊的特点表现为以下方面：

1、软胶囊的可塑性强、弹性大。这由于软胶囊囊材组成的性质所决定的，取决于明胶、增塑剂和水三者之间的比例。

2、软胶囊可补偿其他固体剂型的不足，如含油量高或液态药物不易制成丸剂、片剂时，可制成软胶囊。

软胶囊除了上述特点外，还具有与硬胶囊剂相同的特点，如方便、利用率高、稳固性好、能够延效等。

二、软胶囊的制作方法 软胶囊囊材的组成要紧是胶料（要紧是明胶）、增塑剂（甘油、山梨醇等）、附加剂（防腐剂、香料、遮光剂等）和水。

软胶囊的形状有球形、椭圆形等多种。在保证填充物达到保健量的前提下，软胶囊的容积要求尽可能减小。软胶囊中填充物如为固体物时，原料粉末应通过五号筛，并混合平均。

软胶囊生产时，填充物品与成型是同时进行的。 制作的方法可分为压制法（模压法）和滴制法两种。

1、压制法：第一步，要配制囊材胶液。按照囊材配方，将明胶放入蒸馏水中浸泡使其膨胀，待明胶溶化后把其他物料一并加入，搅拌混合平均；第二步，制胶片。取出配制好的囊材胶液，涂在平坦的板表面上，使厚薄平均，然后用90℃左右的温度加热，使表面水分蒸发，成为有一定韧性、有一定弹性的软胶片。第三步，压制软胶囊。小批量生产时，用压丸模手工压制；大批量生产时，常采纳自动旋转轧囊机进行生产。

2、滴制法：滴制法是指通过帝制机制备软胶囊的方法。制作时需注意胶液的配方、粘度，以及所有添加液的密度与温度。

硬胶囊

一、硬胶囊的概念及特点 硬胶囊是指把一定量的原料提取物或原料粉末直截了当充填于空心胶囊中，或将几种原料粉末混合平均分装于空心胶囊中而制成的保健食品。

硬胶囊剂具有以下特点：

1、外观光洁，美观，可掩盖原料不适当的苦味及臭味，使人易于同意，方便服用。

2、健功能因子的生物利用度高，辅料用量少。在制备过程中能够不加粘合剂、不加压，因此在胃肠道中崩解快，一样服后3~10min即可崩解开释功能物质，与丸剂、片剂相比，硬胶囊显效快、吸取好。

3、稳固性好，光敏物质和热敏物质，例如维生素宜装入不透光的硬胶囊中，便于储存。

4、可延长开释保健功能物质，可先将原料制成颗粒状，然后用不同开释速度的材料包衣，按比例混匀，装入空胶囊中即可达到延效的目的。

二、硬胶囊的制作方法 空胶囊的制作

囊材的选择：明胶是制备空胶囊的要紧原料。除了明胶以外，制备空胶囊时还应添加适当的辅料，以保证其质量。

空胶囊的制作：空胶囊的制作过程可分为溶胶、蘸胶制坯、干燥、拔壳、截割及整理等六个工序，多由自动化生产线完成。

按照国家的生产标准，将空心胶囊划分为3个等级，即优等品（指机制空胶囊）、一等品（指适用于机装的空胶囊）、合格品（指仅适用于手工填充的空胶囊）。并对胶囊的外观和理化性状，以及菌检标准都作了相应的规定。

囊内填充物：由于填充物多用容积来操纵，而原料的密度、晶态、颗粒大小不同，所占的容积也不相同，因此，一样是按照其剂量所占的容积来选用最小的空胶囊。空胶囊的规格常用的为0~3号，差不多能够满足产品的要求。一样是凭体会或试装来决定选择适当号码的空胶囊。

硬胶囊中填充的物品，除专门规定外，一样均要求是混合平均的细粉或颗粒。填充方法一样小量制备时，可用手工填充法。大量生产时，用自动填充机。

定量粉末在填充时经常发生小剂量的缺失而使胶囊含量不足，故在加工时应按实际需要的剂量多预备几份，待全部填充于胶囊后再将余外的粉末拿开。如果填充物是浸膏粉，应该保持干燥，添加适当的辅料，混合平均后再填充。

胶囊的封口：有平口与锁口两种。生产中一样使用平口胶囊，待填充后封口，以防其内容物漏泄。封口是一道重要工序。

片 剂

片剂的制作方法有颗粒压片法和直截了当压片法两大类，以颗粒压片法应用较多，颗粒压片法又分为湿颗粒法和干颗粒法两种，前者适用

于原料不能直截了当压片，或遇湿、遇热不起反应的片剂制作。下面重点介绍湿颗粒法。

一、原料的处理 按配方的要求选用合适的材料，并进行洁净、灭菌、炮制和干燥处理。

1、适宜粉碎的原料：含淀粉较多的原料如淮山药、天花粉等；或含有少量芳香挥发性成分的原料和某些矿物原料等，宜粉碎成细粉，过5~6号筛。

2、适宜提取法的原料：含挥发性成分较多的原材料如薄荷、紫苏叶等，可用单提挥发油或双提法。

3、适宜煎煮浓缩成稠膏的原料：含纤维较多、质地疏松、粘性较大或质地坚硬的原材料。浸膏片、半浸膏片中的稠膏，一样可浓缩至相对密度1.2~1.3，有的亦可达1.4。

4、化学品中的主、辅料的处理：某些结晶性或颗粒状物，如大小适宜并易溶于水者，只要进行过筛使成平均颗粒或经干燥加适量润滑剂即可压片。一样通过5~6号筛较适宜。

二、制粒 大多数片剂都需要事先制成颗粒才能进行压片，这是由原料物性所决定的。制成颗粒要紧是增加其流淌性和可压性。增加物料的流淌性，减少细粉吸附和容存的空气以减少片剂的松裂，幸免粉末分层和细粉飞扬。

不同原料有不同的制粒方法，要紧分为全粉制粒法、细粉与稠浸膏混合制粒法、全浸膏制粒法及提纯物制粒法等。其中全浸膏制粒法比较常用。

1、全浸膏制粒法：有两种方法，即：

（1）将干浸膏直截了当粉碎，通过规定的筛子，制成颗粒。 （2）用浸膏粉制粒。干浸膏先粉碎成细粉，加润湿剂，制软材，制颗粒。用这种方法制得的颗粒质量好，但费时费劲，成本高。近年来，采纳喷雾干燥法制得浸膏颗粒，或得到浸膏细粉进而喷雾转动制粒。这些方法比较先进，既能够提升生产率，又提升了片剂的质量，并减少细菌污染。

全浸膏片因不含原材料细粉，服用量较少，容易符合卫生标准，专门适用于有效成分含量较低的片剂。

2、提纯物制粒法：是将提纯物细粉（有效成分或有效部位）与适量稀释剂、崩解剂等混匀后，加入粘合剂或润湿剂，制软材，制颗粒。

片剂颗粒所用的粘合剂或润湿剂的用量，以能制成适宜软材的最少用量为原则。如果原料粉末较细且干燥，则粘合剂用量要多些，反之则少些。

制成的湿粒要及时进行干燥，含水量应操纵在3%~5%的范畴之内。 三、压片 常用的压片机有单冲压片机和旋转式压片机两种。单冲压片机的产量一样为80片/min，一样用于新产品的试制或小量生产；压片时是由单侧加压（由上冲加压），因此压力分布不够平均，易显现裂片，噪音较大。旋转式压片机，生产能力较高，是目前生产中广泛使用的压片机。

压片前要先运算出片的重量。片重的运算：如果片数和片重未定时，则先称出颗粒总重量然后运算相当于多少个单服重量，再按照单服重量的颗粒之重量，决定每次服用的片数，进一步运算出每片的重量。若配方中规定了每批原材料应制的片数及每片重量时，则所得的干颗粒重应恰等于片数与片重之积，即干颗粒总重量（主料加辅料）等于片数乘以片重。如果干颗粒总重量小于片数乘以片重时，则应补充淀粉等辅料，使两者相等。

半浸膏片的片重，可用下式运算：

片重＝（干颗粒重+压片前加入的辅料重量）÷理论片数＝[(成膏固体重+原粉重)+压片前加入的辅料重量]÷原药材总重量/每片原药材量＝[(药材重量×收膏%×膏中含总固体%+原粉重)+压片前加入的辅料质量]÷（原药材总重量/每片原药材量）。

若已知每片主料成分含量时，可通过测定颗粒中主料成分含量再确定片重。

片重＝每片含主料成重量÷干颗粒测得的主料成分百分含量。 干颗粒法是指不用润湿剂或液态粘合剂而制成颗粒进行压片的方法。干法制粒的最大优点在于物料不需要通过潮湿和加热的过程，能够缩