精品文档
（13）电路图、元器件清单等（如适用）。 （14）运输和贮存限制条件。 技术说明书内容：
一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图，必要的电气原理图及表（如适用）等。
2．标签和包装标识 至少应包括以下信息： （1）对于电动吸引设备:
制造商的地址和负责该地区或国家的供货商的名称和地址。 只要合理可行，设备及其可拆卸部件应能够根据批次进行识别。
设备上应标明批号或系列号，以及制造年份。
应标明吸引的文字标记（如“高负压/高流量”、“高负压/低流量”，并注明由制造商确定的可达到的负压值。
负压值不能由用户调节的低负压设备，应当标明可以达到的负压值，或者标明“低负压”字样。
间歇吸引设备应当标注“间歇吸引”字样，可同时提供连续吸引和间歇吸引的设备应清晰标明控制方法。
如果只有一个排气孔道，应用文字标明排气口。 用于胸腔引流的设备应予以标明。
除非有设计上的特征可防止错误连接，接至收集容器的入口连接应予以识别。
如果吸引设备将用于野外和/或运输中，且不符合YY0636.1-2008中53.1的要求，应在其外箱上标明“不适宜XX℃以下或XX℃以上使用，并标明适当的温度限定值。如无外箱，
。
16欢迎下载
精品文档
则应在设备上标明。
吸引设备如装有可由用户自行清洗或更换的过滤器，应在设备或过滤器上用文字清洗地标明。
收集容器的容量。
如负压值可无级调节，则增大负压值得调节方向应作明显和永久性标记。
（2）对于人工驱动的吸引设备
对于非野外和/或运输中使用的设备，应标有“高负压”、“中负压”、“咽部吸引”等文字或者标示可以产生的最大负压值和流量。
制造商或供货商的名称和/或商标。 设备的型号和其他识别标志。
如果提供单一的排气孔道，在排气孔上要有“排气”字样。 与收集容器相连接的进气口应予以标明，除非设计特点已预防连接错误。
（3）负压源为动力的吸引设备 制造商或供货商的名称和/或商标。 设备的型号和其他识别标志。
如果提供单一的排气孔道，在排气孔上要有“排气”字样。 用于伤口引流或胸腔引流的吸引设备，应相应地标有“伤口引流”或“胸腔引流”字样。
与收集容器相连接的进气口应予以标明，除非设计特点已预防连接错误。
涉及携带箱时下列标记应永久性标记在携带箱上，如没有携带箱应标记在吸引设备上：性能类型，或病人使用的负压和流量范围；如果吸引设备持续运行不能超过20min，应标有“注意：
。
17欢迎下载
精品文档
限时运行”字样；如适用，标明“CF兼容型”字样。
（十三）注册单元划分的原则和实例 注册单元的划分主需要关注以下因素： 负压源的类型；
负压泵的技术结构（如：滑片泵、膜片泵等）； 临床预期用途；
使用环境（如：医疗机构、野外/运输、家用）。
例：均使用膜式电动泵，预期用于供医疗机构吸脓、血、痰的电动吸引器可作为同一注册单元。
（十四）同一注册单元中典型产品的确定原则和实例 典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。
例：具有交直流供电方式的电动吸引器能够代表仅使用交流电供电或仅使用电池供电的电动吸引器。
例：同时具有连续吸引和间歇吸引的设备可以代表仅具有连续吸引的设备。
三、审查关注点
（一）注册产品标准的编制要求
该产品的安全、性能要求可分别由几项国家标准、行业标准规定，因此建议企业按照本企业产品的特性编写注册产品标准，标准中应明确产品的型号、组成结构、是否有商品名。注册产品标准应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求编制。注册产品标准后应附编制说明，编制说明应包括以下内容：
。
18欢迎下载
精品文档
1.产品与国内外同类产品在安全性和有效性方面的概述； 2.参照的相关标准和资料；
3.国家标准、行业标准的情况说明； 4.概述及主要技术条款的说明； 5.本标准时遇到的问题； 6.需要说明的内容。 （二）产品的安全性的要求
产品的安全性应符合安全通用要求和安全专用要求。 （三）产品的主要性能指标的要求 对于这些指标应要求企业具备自测能力。 （四）与患者接触的部件要求
本指导原则不包括终端件。如产品组成中包括终端件，则标准中应给出其参数。终端件应引用相关的国家标准、行业标准或根据产品具体特性给出要求和试验方法。也可以采用已具有有效医疗器械注册证的产品。
产品说明书中应提及终端件的消毒方法或一次性使用的说明。 （五）产品的环境试验要求
产品应执行GB/T 14710的相关要求。特别要关注具有特殊使用环境的设备（如用于野外/运输中的产品），应引用YY0636系列标准中的工作和贮存试验要求（YY0636.1-2008中15.2条、YY0636.2-2008中9条、YY0636.1-2008中11条）。如电动吸引设备不能满足YY0636.1-2008中15.2中高温和低温运转的要求，应注意在文件、产品外箱或设备上给出能够符合性能要求的运行温度范围。
（六）说明书中必须告知用户的信息是否完整 （七）产品包含软件时应明确软件的功能与版本号
。
19欢迎下载
精品文档
（八）应特别关注产品的压力、流量与临床预期用途之间的关系
。
20欢迎下载
国家食品药品监督管理总局
