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YY 0636.3-2008 YY 0709-2009 YY 91057-1999 《医用吸引设备 第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备》 《医用电气设备 第1-8部分 安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》 《医用脚踏开关通用技术条件》 上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号。
注意“规范性引用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
（六） 产品的预期用途
医用吸引设备供医疗机构作吸脓、血、痰及其他情况下的负压吸引用。
针对具体产品其预期用途的描述应根据产品的特征、性能参
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数和临床使用情况作描述，如：
供于医疗机构对早期妊娠的孕妇施行人工流产手术用； 供医疗机构作呼吸道、食道、手术等临床医疗中产生的废液的负压吸引，不适用于流产和胸腔负压吸引；
供医疗机构用于对患者进行术后连续引流用。
具有特殊使用环境的设备，如产品适用于野外/运输中，应在预期用途中明确描述。
（七） 产品的主要风险
医用吸引设备的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中的相关要求，判断与产品有关的危害估计和评价相关风险，控制这些风险并监视风险控制的有效性。
1．危害估计和评价
（1）与产品有关的安全性特征判断可参考YY/T 0316-2008的附录C；
（2）危害、可预见的事件序列和危害处境可参考YY/T 0316-2008附录E、I；
（3）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J。
2．产品的危害示例 （1）能量危害
电磁能：包括网电源的波动对设备产生的影响（使用网电源供电时），可能共同使用的设备对医用吸引设备的电磁干扰，静电放电对医用吸引设备产生干扰，医用吸引设备产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等。
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漏电流：可触及金属部分、外壳、应用部分与带电部分隔离/保护不够（特别是使用网电源供电时），导致使用者、患者造成电击伤害。
热能：电动部件的温度过高造成电气危险。
机械能：长时间过高的负压输出；过低的负压输出；正压输出。
声能：噪声危害。
坠落：坠落导致机械部件松动、导致测量错误、失效。 （2）生物学和化学危害
生物学：提供的消毒方法不正确，设备的结构不利于彻底消毒。
化学：使用的清洁剂和消毒剂造成过滤器的失效，收集容器、吸引管路的性能劣化。
（3）操作危害
使用错误：未经培训的人员使用负压吸引设备，错误地设定负压值，导致负压过高或过低。长时间的负压吸引，及不正确的放置吸引部位引起组织，粘膜损伤。
设备拆卸后未能正确组装，如空气过滤器、吸引管道的错误连接，及未在使用前进行功能测试。
溢流防护装置的受阻或失效。
在制造商规定的使用环境条件外使用产品。 未实施规定的保养。 （4）信息危害
标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清楚易认等。
不完整的说明书。
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表2 初始事件和环境
通用类别 不完整的要求 性能要求不符合 不完整的标记、警告 说明书未对设备及附件维护保养的方式、方法、频次进行说明 未对校准间期进行说明 制造过程 控制程序（包括软件）修改未经验证，导致产品的性能误差不符合要求 生产过程中关键工序控制点未进行检测，导致部件、整机不合格 供方的控制不充分：外购件、外协件供方选择不当，外购件、外协件未进行有效进货检验等 运输和贮存 不适当的包装 不恰当的储运环境条件等 环境因素 过冷、过热的环境，低气压环境 供电不稳定 电磁场等 清洁、消毒和灭菌 对过滤器、吸引管道、收集容器的清洗、消毒方法未经确认 使用者未按要求进行清洗、消毒等 处置和废弃 未在说明书中对吸引设备或其他部件的处置方法进行说明 未对一次性使用部件的废弃方法进行说明 人为因素 设计缺陷引发的使用错误等 未经培训的人员 失效模式 由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化/疲劳失效等 防溢流装置、空气过滤器失效，导致液体/固体吸入负压泵引起设备功能下降或失效 初始事件和环境示例 。
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表3 危害、可预见的事件序列、危害处境和
可发生的损害之间的关系示例
危害 电磁能量 可预见的事件序列 危害处境 损害 程序错误 在强电磁辐射源边使用电磁干扰程序运行 电动吸引设备 电压波动 设备正在工作中 负压流量变化 灼伤、引起房颤、室颤，严重可至死亡 漏电流 电动吸引器漏电流超标 使用者、患者接触 热能 电动泵、蓄电池过热 设备长时间工作 降低绝缘及寿命，严重时泵烧毁，可能引起火灾 机械能 （1）长时间及过高的负（1）气道吸引、胃（1）对吸引部位造压 （2）过低的负压 部吸引、妇科吸引、成组织、粘膜损伤，手术吸引、伤口引在呼吸道吸引中还流、胸腔引流 可能引起心脏静脉回流的增加，引起并发症 （2）气道吸引、胃（2）吸引效率低，部吸引、妇科吸引、增加吸引时间，延手术吸引、伤口引长吸引时间，引起流、胸腔引流 组织、粘膜刺激及受伤。在胸腔引流中可能造成肺张开不足，引起低血氧症 。
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国家食品药品监督管理总局
